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Impact of Exenatide on Sleep in Type 2 Diabetes

16. August 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Impact of Exenatide on Sleep and Circadian Function in Type 2 Diabetes: A Pilot Study

The investigators propose a pilot study to test the novel hypothesis that Exenatide treatment in patients with type 2 diabetes results in improved sleep duration and quality and to explore the relationship between improvements in sleep and measures of metabolic and circadian function. This project would be the first to probe the relationship between incretin hormone regulation, duration and intensity of sleep, glucose tolerance and circadian dysfunction in diabetic patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of T2DM based on physician documentation according to established guidelines will be eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable cardiac, neurological or psychiatric disease
  • Women who are pregnant or report trying to get pregnant will be excluded.
  • Patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) will be excluded.
  • Patients with established OSA will be included only if they have declined treatment of OSA.
  • Patients with morbid obesity (BMI ≥ 40 gk/m2)
  • Patients on insulin
  • Patients already taking an incretin-based drug will not be included
  • Patients with renal disease (creatinine clearance <30 ml/min), gastroparesis and history of pancreatitis will also be excluded based on known possible adverse medication side effects.
  • Patients taking an insulin secretagogue will be excluded.
  • Patients with Hemoglobin A1c values greater than or equal to 10 will be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Usual T2 DM med regimen
Subjects will continue on Type 2 DM therapy but will add placebo injected subcutaneously twice daily to their regimen for a total of 6 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Exenatide or placebo medication administered subcutaneously 5 mcg twice daily for 2 weeks, followed by 10 mcg twice daily for 4 weeks
Experimental: Usual T2 DM med regimen plus Exenatide
Subjects will continue on Type 2 DM therapy but will add injectable exenatide to their regimen There will be twice daily treatment with subcutaneous injections of 5 µg of Exenatide for 2 weeks followed by 4 weeks of treatment with twice daily subcutaneous injections of 10 µg of Exenatide.
Arzneimittel: Exenatide
Exenatide or placebo medication administered subcutaneously 5 mcg twice daily for 2 weeks, followed by 10 mcg twice daily for 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-REM Slow Wave Sleep
Zeitfenster: baseline and after 6 weeks of treatment
Total minutes of non-REM sleep was measured
baseline and after 6 weeks of treatment
Total Amount of Slow Wave Activity
Zeitfenster: baseline and after 6 weeks of treatment
Total amount of slow wave activity during sleep derived from laboratory polysomnogram was measured
baseline and after 6 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Efficiency During Polysomnographic Recording
Zeitfenster: baseline and after 6 weeks of treatment
Sleep efficiency will be calculated as total sleep time over total recording time.
baseline and after 6 weeks of treatment
Minutes of Wake After Sleep Onset During Sleep Recording
Zeitfenster: baseline and after 6 weeks of treatment
total amount of time spent awake after sleep onset and before morning awakening will be calculated
baseline and after 6 weeks of treatment
Severity of Obstructive Sleep Apnea
Zeitfenster: baseline and after 6 weeks of treatment
The apnea-hypopnea index (AHI) will be calculated from polysomnographic recordings. The minimum score for AHI is 0 (zero), corresponding to total absence of apnea or hypopnea. There is no theoretical maximum score although scores above 100 are very rarely observed. The lower the AHI value, the better. Higher AHI values correspond to greater severity of sleep apnea, a worse outcome. There are no subscales. We use continuous AHI values to measure severity of obstructive sleep apnea.
baseline and after 6 weeks of treatment
Mean 24-h Blood Glucose Levels
Zeitfenster: baseline and after 6 weeks of treatment
Mean plasma levels of glucose will be calculated from samples collected across the 24-h cycle.
baseline and after 6 weeks of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-291-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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