Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Exenatide on Sleep in Type 2 Diabetes

16 августа 2018 г. обновлено: University of Chicago

Impact of Exenatide on Sleep and Circadian Function in Type 2 Diabetes: A Pilot Study

The investigators propose a pilot study to test the novel hypothesis that Exenatide treatment in patients with type 2 diabetes results in improved sleep duration and quality and to explore the relationship between improvements in sleep and measures of metabolic and circadian function. This project would be the first to probe the relationship between incretin hormone regulation, duration and intensity of sleep, glucose tolerance and circadian dysfunction in diabetic patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of T2DM based on physician documentation according to established guidelines will be eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable cardiac, neurological or psychiatric disease
  • Women who are pregnant or report trying to get pregnant will be excluded.
  • Patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) will be excluded.
  • Patients with established OSA will be included only if they have declined treatment of OSA.
  • Patients with morbid obesity (BMI ≥ 40 gk/m2)
  • Patients on insulin
  • Patients already taking an incretin-based drug will not be included
  • Patients with renal disease (creatinine clearance <30 ml/min), gastroparesis and history of pancreatitis will also be excluded based on known possible adverse medication side effects.
  • Patients taking an insulin secretagogue will be excluded.
  • Patients with Hemoglobin A1c values greater than or equal to 10 will be excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Usual T2 DM med regimen
Subjects will continue on Type 2 DM therapy but will add placebo injected subcutaneously twice daily to their regimen for a total of 6 weeks.
Лекарство: Placebo
Exenatide or placebo medication administered subcutaneously 5 mcg twice daily for 2 weeks, followed by 10 mcg twice daily for 4 weeks
Экспериментальный: Usual T2 DM med regimen plus Exenatide
Subjects will continue on Type 2 DM therapy but will add injectable exenatide to their regimen There will be twice daily treatment with subcutaneous injections of 5 µg of Exenatide for 2 weeks followed by 4 weeks of treatment with twice daily subcutaneous injections of 10 µg of Exenatide.
Лекарство: Exenatide
Exenatide or placebo medication administered subcutaneously 5 mcg twice daily for 2 weeks, followed by 10 mcg twice daily for 4 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Non-REM Slow Wave Sleep
Временное ограничение: baseline and after 6 weeks of treatment
Total minutes of non-REM sleep was measured
baseline and after 6 weeks of treatment
Total Amount of Slow Wave Activity
Временное ограничение: baseline and after 6 weeks of treatment
Total amount of slow wave activity during sleep derived from laboratory polysomnogram was measured
baseline and after 6 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep Efficiency During Polysomnographic Recording
Временное ограничение: baseline and after 6 weeks of treatment
Sleep efficiency will be calculated as total sleep time over total recording time.
baseline and after 6 weeks of treatment
Minutes of Wake After Sleep Onset During Sleep Recording
Временное ограничение: baseline and after 6 weeks of treatment
total amount of time spent awake after sleep onset and before morning awakening will be calculated
baseline and after 6 weeks of treatment
Severity of Obstructive Sleep Apnea
Временное ограничение: baseline and after 6 weeks of treatment
The apnea-hypopnea index (AHI) will be calculated from polysomnographic recordings. The minimum score for AHI is 0 (zero), corresponding to total absence of apnea or hypopnea. There is no theoretical maximum score although scores above 100 are very rarely observed. The lower the AHI value, the better. Higher AHI values correspond to greater severity of sleep apnea, a worse outcome. There are no subscales. We use continuous AHI values to measure severity of obstructive sleep apnea.
baseline and after 6 weeks of treatment
Mean 24-h Blood Glucose Levels
Временное ограничение: baseline and after 6 weeks of treatment
Mean plasma levels of glucose will be calculated from samples collected across the 24-h cycle.
baseline and after 6 weeks of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-291-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться