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AcuSleep in Mild Traumatic Brain Injury (TBI) (AcuTBI)

19 de dezembro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

Novel Approaches to Sleep Difficulties: Application in Mild TBI

Objective: To evaluate real acupuncture, as compare to sham acupuncture, in improving persistent sleep difficulties in veterans with mild traumatic brain injury (mTBI) Design: Randomized, blinded, sham-controlled clinical trial Setting: Outpatient clinic at a major VA medical center in Southeast USA Participants: Sixty veterans aged 24-55 (mean 40) with history of mTBI at least 3-month and beyond, suffering from sleep difficulties refractory to regular care and sleep education, as indicated by a global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of 14.25 + 3.23 pre-intervention (baseline). They were randomized into 2 groups, real acupuncture versus sham acupuncture, and stratified by Post-traumatic stress disorder (PTSD) diagnosed by PTSD CheckList - Military Version (PCL-M).

Intervention: Real or sham acupuncture with both standardized and individualized acupoints selection. All subjects were informed that the treatments, if effective, may improve symptoms such as pain, anxiety or depression other than sleep; real acupuncture may not be effective in some individuals, and sham acupuncture may as well be effective by mind-body interactions.

Outcome Measures: Primary outcome measure was global PSQI score change after intervention as compared to baseline. Secondary outcome measure was wrist-actigraphy sleep latency, sleep efficiency, wake after sleep onset (WASO), and sleep duration. PTSD was analyzed as a co-variant.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 55; and,
  • Meeting the diagnosis criteria for mild traumatic brain injury as listed above at the time of injury; and,
  • At or over 3 months post injury; and,
  • With untreated sleep complaints (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] > 8, sleep difficulties at least 4x per week in the past month, average sleep duration of 6 hours or less); and,
  • Has the capacity to give informed consent.
  • Agree to attend 13 clinic visits

Exclusion Criteria:

  • Same sleep complaints present prior to traumatic brain injury; or,
  • Diagnosis of obstructive sleep apnea (OSA) by prior sleep study; or,
  • With a non-daytime work-schedule; or,
  • With prior acupuncture experience for the treatment of sleep difficulties or with acupuncture treatment within 3 months; or,
  • History of bleeding diathesis or currently on anticoagulation with international normalized ratio (INR) over 2.5; or,
  • Severe depression with Beck Depression Score of 29 and above; or,
  • Moderate and severe alcohol users.
  • Does not have a permanent address

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm 1: sham acupuncture
sham acupuncture
Outro: Sham Acupuncture
Treatments will be performed by the PI, who is a licensed physician acupuncturist and has practiced acupuncture independently for 5 years with about 4000 patient/visit treatment history. A total of 10 acupuncture treatments represent a reasonable approach to optimal duration of treatment. Acupoint selection will be based on a combination of standardization and individualization for best treatment effects. At least 5 standardized body and auricular acupoints will be selected. Standardized sterile, disposable acupuncture needles will be applied for 20 minutes. Each sham or real acupuncture needle will be applied through a tube as sham needles have blunt tip and telescopic shaft, the visual effect and percutaneous sensation of sham needle mimic the real needle penetration.
Experimental: Arm 2: acupuncture
acupuncture
Outro: Acupuncture
Treatments will be performed by the PI, who is a licensed physician acupuncturist and has practiced acupuncture independently for 5 years with about 4000 patient/visit treatment history. A total of 10 acupuncture treatments represents a reasonable approach to optimal duration of treatment. Acupoint selection will be based on a combination of standardization and individualization for best treatment effects. At least 5 standardized body and auricular acupoints will be selected. Standardized sterile, disposable acupuncture needles will be applied for 20 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSQI Change
Prazo: Baseline and post-intervention

change of global PSQI score as compared to baseline The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report questionnaire that assesses sleep quality over a 1-month time interval.

The PSQI global score has a possible range of 0-21 points. Any score above 5 is considered insomnia. The higher the score the worse the condition.
Baseline and post-intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wrist Actigraphy (an Objective Sleep Measure) Sleep Efficiency
Prazo: pre-intervention, post-intervention (1wk of recording each)
Wrist actigraphy is a non-invasive method of continuously monitoring gross body activities when a watch-like actimetry sensor is worn at the non-dominant wrist. An algorithm has been developed to assess sleep/wake behavior. Specifically in this study, we used Respironics® actiwatches for data collection. Subjects were asked to wear the actiwatches for a consecutive week at baseline and then at post-intervention, and the actiwatches were taken off only during showers. Wrist actigraphy was examined in association with sleep diary the subjects were to keep for the weeks of monitoring. Threshold-based method algorithm for data interpretation was provided by Respironics® Actiware Software. Medium level threshold was set to detect Wake and Sleep; sleep interval detection algorithm was set for 3 minutes of immobile minutes for Sleep Onset and 5 minutes of immobile minutes for Sleep End. Sleep efficiency is sleep duration divided by total bed time (both in minutes), times 100%.
pre-intervention, post-intervention (1wk of recording each)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Huang, MD PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B6924-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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