- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01162317
AcuSleep in Mild Traumatic Brain Injury (TBI) (AcuTBI)
Novel Approaches to Sleep Difficulties: Application in Mild TBI
Objective: To evaluate real acupuncture, as compare to sham acupuncture, in improving persistent sleep difficulties in veterans with mild traumatic brain injury (mTBI) Design: Randomized, blinded, sham-controlled clinical trial Setting: Outpatient clinic at a major VA medical center in Southeast USA Participants: Sixty veterans aged 24-55 (mean 40) with history of mTBI at least 3-month and beyond, suffering from sleep difficulties refractory to regular care and sleep education, as indicated by a global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of 14.25 + 3.23 pre-intervention (baseline). They were randomized into 2 groups, real acupuncture versus sham acupuncture, and stratified by Post-traumatic stress disorder (PTSD) diagnosed by PTSD CheckList - Military Version (PCL-M).
Intervention: Real or sham acupuncture with both standardized and individualized acupoints selection. All subjects were informed that the treatments, if effective, may improve symptoms such as pain, anxiety or depression other than sleep; real acupuncture may not be effective in some individuals, and sham acupuncture may as well be effective by mind-body interactions.
Outcome Measures: Primary outcome measure was global PSQI score change after intervention as compared to baseline. Secondary outcome measure was wrist-actigraphy sleep latency, sleep efficiency, wake after sleep onset (WASO), and sleep duration. PTSD was analyzed as a co-variant.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18 to 55; and,
- Meeting the diagnosis criteria for mild traumatic brain injury as listed above at the time of injury; and,
- At or over 3 months post injury; and,
- With untreated sleep complaints (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] > 8, sleep difficulties at least 4x per week in the past month, average sleep duration of 6 hours or less); and,
- Has the capacity to give informed consent.
- Agree to attend 13 clinic visits
Exclusion Criteria:
- Same sleep complaints present prior to traumatic brain injury; or,
- Diagnosis of obstructive sleep apnea (OSA) by prior sleep study; or,
- With a non-daytime work-schedule; or,
- With prior acupuncture experience for the treatment of sleep difficulties or with acupuncture treatment within 3 months; or,
- History of bleeding diathesis or currently on anticoagulation with international normalized ratio (INR) over 2.5; or,
- Severe depression with Beck Depression Score of 29 and above; or,
- Moderate and severe alcohol users.
- Does not have a permanent address
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Arm 1: sham acupuncture
sham acupuncture
|
Treatments will be performed by the PI, who is a licensed physician acupuncturist and has practiced acupuncture independently for 5 years with about 4000 patient/visit treatment history.
A total of 10 acupuncture treatments represent a reasonable approach to optimal duration of treatment.
Acupoint selection will be based on a combination of standardization and individualization for best treatment effects.
At least 5 standardized body and auricular acupoints will be selected.
Standardized sterile, disposable acupuncture needles will be applied for 20 minutes.
Each sham or real acupuncture needle will be applied through a tube as sham needles have blunt tip and telescopic shaft, the visual effect and percutaneous sensation of sham needle mimic the real needle penetration.
|
Experimentální: Arm 2: acupuncture
acupuncture
|
Treatments will be performed by the PI, who is a licensed physician acupuncturist and has practiced acupuncture independently for 5 years with about 4000 patient/visit treatment history.
A total of 10 acupuncture treatments represents a reasonable approach to optimal duration of treatment.
Acupoint selection will be based on a combination of standardization and individualization for best treatment effects.
At least 5 standardized body and auricular acupoints will be selected.
Standardized sterile, disposable acupuncture needles will be applied for 20 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PSQI Change
Časové okno: Baseline and post-intervention
|
change of global PSQI score as compared to baseline The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report questionnaire that assesses sleep quality over a 1-month time interval. The PSQI global score has a possible range of 0-21 points. Any score above 5 is considered insomnia. The higher the score the worse the condition. |
Baseline and post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wrist Actigraphy (an Objective Sleep Measure) Sleep Efficiency
Časové okno: pre-intervention, post-intervention (1wk of recording each)
|
Wrist actigraphy is a non-invasive method of continuously monitoring gross body activities when a watch-like actimetry sensor is worn at the non-dominant wrist.
An algorithm has been developed to assess sleep/wake behavior.
Specifically in this study, we used Respironics® actiwatches for data collection.
Subjects were asked to wear the actiwatches for a consecutive week at baseline and then at post-intervention, and the actiwatches were taken off only during showers.
Wrist actigraphy was examined in association with sleep diary the subjects were to keep for the weeks of monitoring.
Threshold-based method algorithm for data interpretation was provided by Respironics® Actiware Software.
Medium level threshold was set to detect Wake and Sleep; sleep interval detection algorithm was set for 3 minutes of immobile minutes for Sleep Onset and 5 minutes of immobile minutes for Sleep End.
Sleep efficiency is sleep duration divided by total bed time (both in minutes), times 100%.
|
pre-intervention, post-intervention (1wk of recording each)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Huang, MD PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6924-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Sham Acupuncture
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Otivio ASAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Spasticita, svaly | Bolest, chronickáŠvédsko