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Estudo do ARQ 197 no Carcinoma Hepatocelular (CHC)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudo Fase I do ARQ 197 em Carcinoma Hepatocelular Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ARQ 197 em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com ARQ 197 oral diariamente, para determinar a dose recomendada de ARQ 197 em pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC confirmado que são resistentes, intoleráveis ​​ou rejeitam uma terapia sistêmica com sorafenibe
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Classificação Child-Pugh A no momento da inscrição
  • Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal até 14 dias antes do registro

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com um inibidor de c-Met (incluindo ARQ 197)
  • Qualquer tratamento antitumoral sistêmico ou agente experimental dentro de 2 semanas antes do registro. Se o tratamento/agente for anticorpo, dentro de 4 semanas
  • Tratamento local para malignidade dentro de 4 semanas antes do registro
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARQ 197
Medicamento: ARQ 197
Dose repetida diária de ARQ 197 oral, duas vezes ao dia, logo após as refeições. A dose de ARQ 197 será aumentada de acordo com a regra 3+3.
Outros nomes:
  • Tivantinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT), como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: O período de observação DLT será os primeiros 28 dias após o início do tratamento ARQ 197.
A coleta e avaliação de eventos adversos serão feitas para todos os indivíduos tratados para avaliar a segurança e a tolerabilidade. A classificação da gravidade dos eventos adversos será determinada de acordo com CTCAE ver 4.0.
O período de observação DLT será os primeiros 28 dias após o início do tratamento ARQ 197.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de Farmacocinética
Prazo: Correção da amostra de plasma na pré-dose 1, 2, 4, 6, 10, 12 e 24 horas no dia 1; na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 horas no dia 15; e na pré-dose no dia 29.
concentração máxima (Cmax), área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2), depuração aparente (Cl/F) e volume aparente de distribuição na fase de eliminação terminal (Vz/F).
Correção da amostra de plasma na pré-dose 1, 2, 4, 6, 10, 12 e 24 horas no dia 1; na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 horas no dia 15; e na pré-dose no dia 29.
Efeitos antitumorais de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARQ 197-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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