- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01253330
Usage, Usability & Effect on Adherence and Clinical Outcomes of Text Message Reminders for Adolescents With Asthma
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Study of the Usage, Usability, Acceptability, and Effect on Adherence and Clinical Outcomes of a Web Based Text Messaging System for Adolescents With Asthma- Phase 2
The purpose of this randomized crossover study is to determine the efficacy of participant designed medication reminders on asthma control, asthma related quality of life,and medication adherence.
In addition, this study will provide data regarding the usage, usability, acceptability of an online system designed for creating text message reminders.
It is hypothesized that the teens receiving text message reminders will report having greater quality of life related to their asthma, a reported increase in the control of their asthma, and increased adherence to their medication regimen compared to those teens that are not receiving the text message reminders.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Adolescents are typically less adept at managing chronic illnesses and adhering to treatment plans than are parents of younger children.
Adolescents are also typically "early adopters" to technological solutions and text messages are integral in today's teen culture.
Text messages are gaining acceptance in health care both as appointment reminders and direct inquiries.
The purpose of this randomized crossover study is to examine the effect of participant designed medication reminders on asthma control, asthma related quality of life, and medication adherence.
In addition, this study will provide data regarding the usage, usability, and acceptability of an online system designed for creating text message reminders.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 12 and 22
- Diagnosis of Persistent Asthma
- Receiving care at Cincinnati Children's Hospital Medical Center or affiliate
- Prescription of a controller medication
- Must have a cell phone that receives text messages
- Asthma is not well-controlled based on ACT score
- English Speaking
Exclusion Criteria:
- No diagnosis of persistent asthma
- Receiving asthma care other than at a Cincinnati Children's Hospital Medical Center or affiliate
- Asthma is well-controlled based on ACT score
- Does not have a cell phone that receives text messages or plans to change phones within the next 6 months
- Is not taking a daily asthma controller medication
- Is currently receiving asthma appointment or medication reminder text messages from another source
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Comparison 1st
Not enrolled in the CMSText website text messaging system during last 3 months of study participation.
|
|
Experimental: Participant 1st
Enrollment in the CMSText website text messaging system during first 3 months of study participation.
|
During baseline (Participant 1st Arm) or Month 3 Visit (Comparison 1st Arm), the study staff member will demonstrate for the teen how to log-on to the calendar system and set up reminders.
Teens will be able to set their own reminders and add other reminders in addition to those that are asthma related.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Asthma Control Test (ACT)
Prazo: Change from Baseline on ACT at 3 months (1st arm), Change from Baseline on ACT at 6 months (2nd arm)
|
The teen will complete the Asthma Control Test (ACT), a validated 5-item Likert scale test that asks them to detail their asthma symptoms.
These are questions consistent with those that would be asked by a clinician (i.e., how many times have you used your fast-acting inhaler in the past four weeks, how often does asthma limit your activities).
The responses to these questions will also be used to calculate the teen's asthma control.
|
Change from Baseline on ACT at 3 months (1st arm), Change from Baseline on ACT at 6 months (2nd arm)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Pediatric Quality of Life Scale Version 4.0 Teen Report (ages 13- 18) (PedsQL)
Prazo: Change from Baseline on PedsQL at 3 months (1st arm), Change from Baseline on PedsQL at 6 months (2nd arm)
|
This assessment measures how much asthma has been a problem for them in the last month (i.e., "It is hard for me to be responsible for my medications.",
"I worry about my asthma.")
|
Change from Baseline on PedsQL at 3 months (1st arm), Change from Baseline on PedsQL at 6 months (2nd arm)
|
Adherence
Prazo: Change from Baseline in Adherence at 3 months (1st arm), Change from Baseline in Adherence at 6 months (2nd arm)
|
Adherence to medication regimen will be monitored with the Smartinhaler Tracker developed by Nexus 6 ltd.
It will record the adherence to medication administered through metered-dose inhalers, which include medication such as Qvar and Flovent.
The Smartinhaler records the time and date medications were taken, whether the canister was shaken appropriately prior to inhalation, and how much the medication was inhaled.
|
Change from Baseline in Adherence at 3 months (1st arm), Change from Baseline in Adherence at 6 months (2nd arm)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria T Britto, M.D., M.P.H., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090445
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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