- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01254669
An Intervention Study To Improve Human PapillomaVirus ( HPV) Immunization in Haitian and African American Girls (HPV)
A Randomized Clinical Trial To Improve HPV Immunization in Haitian and African American Girls
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In the U.S., Black women have higher rates of cervical cancer than White women. Women in Haiti and Haitian immigrant women have among the highest rates of cervical cancer in the world. The recent introduction of the HPV vaccine provides an opportunity to reduce the disparity in cervical cancer rates between White and Black non-White (Haitians and US born African-Americans (AA)). Unfortunately, females ages 11-14 have low rates, 25%, of HPV vaccination. For the vaccine to be effective it must be given prior to the onset of sexual activity. Parents are a central audience for interventions to promote HPV vaccine uptake in children < 18 since parents have to consent.
Hypothesis: The objective of this study is to increase HPV immunization rates in Haitian and African American adolescent girls. My hypothesis is that a validated behavior change mechanism, brief-negotiating interviewing (BNI), will effectively increase the proportion of mothers who give consent for their daughters' HPV vaccine, which will ultimately lead to higher vaccination rates, and increase knowledge of HPV infection and the vaccine in Haitian immigrant and African American mothers.
Specific Aim 1a: Develop a script that will use BNI to address low-income Haitian immigrant and African American mothers' concern about HPV immunization
Specific Aim 1b: Teach community health workers to use BNI to enhance HPV acceptability Specific aim 2: Conduct a pilot, randomized clinical trial to determine feasibility effectiveness of BNI, and to obtain empirical estimates of study parameters to assess logistical aspects of a larger Randomized Clinical Trial (RCT). This will include assessing recruitment and retention of subjects, intervention delivery, and effect size.
Study design: The primary study design will be a RCT which will follow the CONSORT requirements for data reporting and analysis. One-hundred immigrant Haitian mothers bringing their adolescent daughters (age range 11 to 15) to clinic for routine care will be randomized to BNI (n=80) or to standard care (N=80) information about HPV vaccine). The primary outcome will be receipt of the first HPV vaccination in the adolescent within 1 month of randomization. The secondary outcome will be maternal knowledge about HPV vaccine. This study will provide key estimates so that we can conduct a fully-powered RCT, which will include completion of the primary HPV series (3 vaccinations) as the primary outcome.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 11-15 HPV vaccine eligible adolescent girls
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of the HPV vaccine
- pregnant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: control, standard of care
Mothers assigned to the Control Group received the low-literacy, standard-practice, HPV-vaccine information sheet
|
|
Experimental: BNI-brief Negotiated Interview
The BNI intervention addressed mothers' beliefs, values, and concerns about HPV prevention and takes their priorities for health and well-being into account.
|
use of a cognitive behavioral intervention to improve uptake of HPV vaccine
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Receipt of the First HPV Vaccination
Prazo: within 1 month of randomization
|
Receipt of the first HPV vaccination among adolescent daughters of the participants
|
within 1 month of randomization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Secondary Outcome Will be Maternal Knowledge About HPV Vaccine.
Prazo: 1 hour after intervention
|
post-educational intervention assessment of HPV knowledge ranges from 0 (minimal knowledge) to 12 (maximal knowledge)
|
1 hour after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H26306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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