- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01257360
Panitumumab in Combination With Radiotherapy in Patients With Locally Advanced RAS Wildtype Rectal Cancer (Clinical Stages II and III) (NEO-RIT)
12 de janeiro de 2016 atualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
NEO-RIT - Panitumumab in Combination With Radiotherapy in Patients With Locally Advanced RAS Wildtype Rectal Cancer (Clinical Stages II and III)
The objective of this trial is to obtain evidence that, in patients with RAS wildtype tumors, a chemotherapy-free combined modality treatment with panitumumab is clearly superior to radiotherapy alone and achieves a pCR rate comparable to that after radiochemotherapy including two-drug combinations while reducing the toxicity compared to these two-drug regimens.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Esslingen, Alemanha, 73780
- Klinikum Esslingen Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Klinik für Strahlentherapie und Onkologie, Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Medizinische Klinik III
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
-
Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Prosper Hospital Medizinische Klinik I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of locally advanced rectal cancer (stage II or III) localised 0 - 12 cm ab ano as measured by rigid rectoscopy (i.e. lower and middle third of the rectum)
- Staging requirements: trans-rectal endoscopic ultrasound (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI)
- Sufficient representative sample material for RAS analysis
Wild-type RAS (determined by an accredited local laboratory, if not available by pathology of Mannheim university)
RAS wild-type tested in
- KRAS exon 2 (codons 12/13)
- KRAS exon 3 (codons 59/61)
- KRAS exon 4 (codons 117/146)
- NRAS exon 2 (codons 12/13)
- NRAS exon 3 (codons 59/61)
- NRAS exon 4 (codons 117/146)
- Informed consent of the patient
- Aged at least 18 years
- WHO Performance Status 0-2
- Life expectancy of al least 12 weeks
Adequate haematological, hepatic, renal and metabolic function parameters:
- Leukocytes > 3000/mm³
- ANC ≥ 1500/mm³
- Platelets ≥ 100,000/mm³
- Hb > 9 g/dl
- Creatinine clearance ≥ 50 ml/min and serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
- Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal
- GOT-GPT ≤ 2.5 x upper limit of normal
- AP ≤ 5 x upper limit of normal
- Magnesium ≥ lower limit of normal
- Calcium ≥ lower limit of normal
Exclusion Criteria:
- Lower border of the tumor localised more than 12 cm ab ano as measured by rigid rectoscopy
- Distant metastases (to be excluded by CT scan of the thorax and abdomen)
- cT4 tumor (as determined by MRI and/or endorectal ultrasound)
- Risk of tumor involvement of the circumferential resection margin, according to the MRI assessment
- Sphincter sparing is the major reason for choosing the neoadjuvant treatment approach
- Prior antineoplastic therapy for rectal cancer
- Prior radiotherapy of the pelvic region
- Major surgery within the last 4 weeks prior to inclusion
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment (adequate: oral contraceptives, intrauterine device or barrier method in conjunction with spermicidal jelly)
- Serious concurrent diseases
- On-treatment participation in a clinical study in the period 30 days prior to inclusion
- Clinically significant cardiovascular disease in (incl. myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrolment
- History of interstitial lung disease, e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
- History of HIV infection
- Prior or concurrent malignancy (≤ 5 years prior to enrolment in study) except non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1 if the patient is continuously disease-free
- Known allergic reactions on study medication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rate of pathological complete remissions
Prazo: 15 weeks (average) after start of treatment (at surgery)
|
The rate of pathological complete remissions is determined after tumor resection following neoadjuvant treatment.
|
15 weeks (average) after start of treatment (at surgery)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicity according to NCI CTCAE
|
|
Frequency of surgical morbidity and complications
Prazo: Within four weeks after surgery
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Within four weeks after surgery
|
pTNM findings in relation to initial cTNM staging
Prazo: At surgery
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At surgery
|
Regression grading according to Dworak
Prazo: At surgery
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At surgery
|
Clinical response rates (CR/PR/SD/PD) after neoadjuvant treatment
Prazo: Before surgery
|
Before surgery
|
Correlative biomarker analyses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Hofheinz, Prof. Dr. med., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
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- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- WISP_AG52
- 2009-016782-28 (Número EudraCT)
- GMIHO 009/2009 (Outro identificador: GMIHO mbH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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