- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01257360
Panitumumab in Combination With Radiotherapy in Patients With Locally Advanced RAS Wildtype Rectal Cancer (Clinical Stages II and III) (NEO-RIT)
12. januar 2016 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
NEO-RIT - Panitumumab in Combination With Radiotherapy in Patients With Locally Advanced RAS Wildtype Rectal Cancer (Clinical Stages II and III)
The objective of this trial is to obtain evidence that, in patients with RAS wildtype tumors, a chemotherapy-free combined modality treatment with panitumumab is clearly superior to radiotherapy alone and achieves a pCR rate comparable to that after radiochemotherapy including two-drug combinations while reducing the toxicity compared to these two-drug regimens.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73780
- Klinikum Esslingen Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Klinik für Strahlentherapie und Onkologie, Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Medizinische Klinik III
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Prosper Hospital Medizinische Klinik I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of locally advanced rectal cancer (stage II or III) localised 0 - 12 cm ab ano as measured by rigid rectoscopy (i.e. lower and middle third of the rectum)
- Staging requirements: trans-rectal endoscopic ultrasound (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI)
- Sufficient representative sample material for RAS analysis
Wild-type RAS (determined by an accredited local laboratory, if not available by pathology of Mannheim university)
RAS wild-type tested in
- KRAS exon 2 (codons 12/13)
- KRAS exon 3 (codons 59/61)
- KRAS exon 4 (codons 117/146)
- NRAS exon 2 (codons 12/13)
- NRAS exon 3 (codons 59/61)
- NRAS exon 4 (codons 117/146)
- Informed consent of the patient
- Aged at least 18 years
- WHO Performance Status 0-2
- Life expectancy of al least 12 weeks
Adequate haematological, hepatic, renal and metabolic function parameters:
- Leukocytes > 3000/mm³
- ANC ≥ 1500/mm³
- Platelets ≥ 100,000/mm³
- Hb > 9 g/dl
- Creatinine clearance ≥ 50 ml/min and serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
- Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal
- GOT-GPT ≤ 2.5 x upper limit of normal
- AP ≤ 5 x upper limit of normal
- Magnesium ≥ lower limit of normal
- Calcium ≥ lower limit of normal
Exclusion Criteria:
- Lower border of the tumor localised more than 12 cm ab ano as measured by rigid rectoscopy
- Distant metastases (to be excluded by CT scan of the thorax and abdomen)
- cT4 tumor (as determined by MRI and/or endorectal ultrasound)
- Risk of tumor involvement of the circumferential resection margin, according to the MRI assessment
- Sphincter sparing is the major reason for choosing the neoadjuvant treatment approach
- Prior antineoplastic therapy for rectal cancer
- Prior radiotherapy of the pelvic region
- Major surgery within the last 4 weeks prior to inclusion
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment (adequate: oral contraceptives, intrauterine device or barrier method in conjunction with spermicidal jelly)
- Serious concurrent diseases
- On-treatment participation in a clinical study in the period 30 days prior to inclusion
- Clinically significant cardiovascular disease in (incl. myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year before enrolment
- History of interstitial lung disease, e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
- History of HIV infection
- Prior or concurrent malignancy (≤ 5 years prior to enrolment in study) except non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1 if the patient is continuously disease-free
- Known allergic reactions on study medication
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of pathological complete remissions
Tidsramme: 15 weeks (average) after start of treatment (at surgery)
|
The rate of pathological complete remissions is determined after tumor resection following neoadjuvant treatment.
|
15 weeks (average) after start of treatment (at surgery)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toxicity according to NCI CTCAE
|
|
Frequency of surgical morbidity and complications
Tidsramme: Within four weeks after surgery
|
Within four weeks after surgery
|
pTNM findings in relation to initial cTNM staging
Tidsramme: At surgery
|
At surgery
|
Regression grading according to Dworak
Tidsramme: At surgery
|
At surgery
|
Clinical response rates (CR/PR/SD/PD) after neoadjuvant treatment
Tidsramme: Before surgery
|
Before surgery
|
Correlative biomarker analyses
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Hofheinz, Prof. Dr. med., Tagestherapiezentrum am ITM & III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2010
Først opslået (Skøn)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Panitumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- WISP_AG52
- 2009-016782-28 (EudraCT nummer)
- GMIHO 009/2009 (Anden identifikator: GMIHO mbH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetIrresecerbar pladecelle eller adenocarcinom i spiserøretHolland
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHAfsluttetUrinblærekræftTyskland
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyk- og endetarmskræftItalien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupAfsluttetKolorektal cancerGrækenland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræftForenede Stater