- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01333280
Eficácia da Ajuda Mútua de Foco Duplo para Pessoas com Distúrbios Coocorrentes
O objetivo do estudo é determinar se a adição de grupos de ajuda mútua de "foco duplo" ao tratamento formal para pessoas com diagnóstico duplo de abuso de substâncias e doença mental é eficaz para melhorar os resultados do tratamento.
NÃO SÃO ACEITOS VOLUNTÁRIOS. A INSCRIÇÃO É LIMITADA A CLIENTES DOS PROGRAMAS DE TRATAMENTO PARTICIPANTES.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se em dois estudos anteriores do investigador principal, que descobriram que a participação em um modelo de ajuda mútua de "foco duplo" estabelecido e crescente (Double Trouble in Recovery; DTR) por pessoas com uso concomitante de substâncias e transtornos psiquiátricos estava associada com abstinência de drogas/álcool e melhores resultados psiquiátricos. No entanto, essas descobertas são limitadas, pois são baseadas em estudos que usam um projeto observacional com grupos DTR existentes e um projeto pré-pós com controle histórico. Este novo aplicativo procura confirmar e ampliar significativamente esta pesquisa, realizando um ensaio clínico randomizado (RCT) de DTR em vários locais de tratamento.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Conduzir um RCT multi-local para determinar a eficácia de grupos de ajuda mútua de "foco duplo" de 12 etapas para pessoas com uso concomitante de substâncias e transtornos mentais. Os pacientes usuários de substâncias admitidos em clínicas psiquiátricas ambulatoriais serão aleatoriamente designados dentro de cada clínica para (i) participação no grupo DTR mais tratamento padrão ou (ii) tratamento padrão como de costume (lista de espera para DTR). O desfecho primário é o uso de drogas/álcool. Os resultados secundários são adesão à medicação psiquiátrica; qualidade de vida; retenção do tratamento; e tradicional participação em grupo de 12 passos. As avaliações principais ocorrerão na linha de base e 6 meses depois.
- Determinar os mecanismos terapêuticos que mediam entre a participação no DTR e os resultados comportamentais. As variáveis mediadoras hipotéticas incluirão fatores de "processo comum" entre os tratamentos, por exemplo, enfrentamento, autoeficácia e apoio social; e fatores relativamente únicos para ajuda mútua, por exemplo, processos de grupo de ajuda mútua, atitudes de 12 passos e espiritualidade.
- Determinar as variáveis pessoais, sociais/ambientais e relacionadas ao tratamento que predizem a afiliação ao DTR.
- Descrever o desenvolvimento dos grupos DTR e as condições necessárias para sustentá-los.
A política federal de abuso de substâncias e saúde mental incentiva o uso de intervenções baseadas em evidências, mas dados de avaliação rigorosos são escassos para grupos de ajuda mútua. Em particular, esta pesquisa levará a recomendações para melhorar a integração do tratamento formal com ajuda mútua para pessoas com distúrbios co-ocorrentes. Além disso, ao conduzir o RCT proposto, o estudo aumentará substancialmente o padrão pelo qual a ajuda mútua é avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49505
- Proaction Health Alliance
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Coney Island Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- BRC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10305
- South Beach Psychiatric Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão em um dos programas de tratamento participantes
- abuso/dependência de substâncias
- 18-65 anos de idade
NÃO SÃO ACEITOS VOLUNTÁRIOS. A INSCRIÇÃO É LIMITADA A CLIENTES DOS PROGRAMAS DE TRATAMENTO PARTICIPANTES.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de conduzir uma entrevista em inglês ou participar de grupos DTR em inglês
- Parece intoxicado por drogas ou álcool
- Porta o diagnóstico de retardo mental
- Considerado ativamente psicótico pelo coordenador de admissão da clínica
- Parece incapaz de entender e dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de problema duplo (DTR)
Problema duplo em grupos de recuperação
|
DTR é uma bolsa baseada em 12 passos para indivíduos com problemas concomitantes de abuso de substâncias e doenças mentais
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Tratamento normal em lista de espera para grupos DTR
|
Receber tratamento habitual nos programas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abuso de substâncias
Prazo: Ingestão do estudo e acompanhamento de seis meses
|
Uso autorreferido de substâncias e toxicologia salivar para drogas
|
Ingestão do estudo e acompanhamento de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
adesão à medicação psiquiátrica
Prazo: acompanhamento de seis meses
|
Adesão autorreferida aos medicamentos prescritos
|
acompanhamento de seis meses
|
Participação tradicional em reuniões de 12 etapas
Prazo: acompanhamento de seis meses
|
acompanhamento de seis meses
|
|
Retenção do tratamento
Prazo: acompanhamento de seis meses
|
acompanhamento de seis meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: acompanhamento de seis meses
|
acompanhamento de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenblum A, Matusow H, Fong C, Vogel H, Uttaro T, Moore TL, Magura S. Efficacy of dual focus mutual aid for persons with mental illness and substance misuse. Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:78-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.11.012. Epub 2013 Nov 18.
- Matusow H, Guarino H, Rosenblum A, Vogel H, Uttaro T, Khabir S, Rini M, Moore T, Magura S. Consumers' Experiences in Dual Focus Mutual Aid for Co-occurring Substance Use and Mental Health Disorders. Subst Abuse. 2013;7:39-47. doi: 10.4137/SART.S11006. Epub 2013 Mar 6.
- Magura S, Mateu PF, Rosenblum A, Matusow H, Fong C. Risk factors for medication non-adherence among psychiatric patients with substance misuse histories. Ment Health Subst Use. 2014 Nov;7(4):381-390. doi: 10.1080/17523281.2013.839574.
- Matusow H, Rosenblum A, Fong C, Laudet A, Uttaro T, Magura S. Factors associated with mental health clinicians' referrals to 12-Step groups. J Addict Dis. 2012;31(3):303-12. doi: 10.1080/10550887.2012.694605.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUALFOCUSAID
- 1R01DA023119-01A1 (NIH)
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