- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01333280
Efficacia dell'aiuto reciproco a doppia attenzione per le persone con disturbi concomitanti
Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di gruppi di mutuo soccorso "doppio focus" al trattamento formale per le persone con doppia diagnosi di abuso di sostanze e malattia mentale sia efficace nel migliorare i risultati del trattamento.
NON SI ACCETTANO VOLONTARI. L'ISCRIZIONE È LIMITATA AI CLIENTI DEI PROGRAMMI DI TRATTAMENTO PARTECIPANTI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa su due studi precedenti del ricercatore principale, che hanno scoperto che la partecipazione a un modello di mutuo soccorso "dual-focus" consolidato e in crescita (Double Trouble in Recovery; DTR) da parte di persone con uso concomitante di sostanze e disturbi psichiatrici era associata con astinenza da droghe/alcool e migliori esiti psichiatrici. Tuttavia, questi risultati sono limitati in quanto si basano su studi che utilizzano un disegno osservazionale con gruppi DTR esistenti e un disegno pre-post con un controllo storico. Questa nuova applicazione cerca di confermare ed estendere in modo significativo questa ricerca conducendo uno studio clinico randomizzato (RCT) di DTR in più siti di trattamento.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Condurre un RCT multi-sito per determinare l'efficacia dei gruppi di mutuo soccorso in 12 fasi "doppio focus" per le persone con uso concomitante di sostanze e disturbi mentali. I pazienti che fanno uso di sostanze ricoverati in cliniche psichiatriche ambulatoriali saranno assegnati in modo casuale all'interno di ciascuna clinica a (i) partecipazione al gruppo DTR più trattamento standard o (ii) trattamento standard come al solito (lista d'attesa per DTR). L'outcome primario è l'uso di droghe/alcool. Gli esiti secondari sono l'aderenza ai farmaci psichiatrici; qualità della vita; conservazione del trattamento; e tradizionale partecipazione di gruppo in 12 fasi. Le valutazioni principali avverranno al basale e 6 mesi dopo.
- Determinare i meccanismi terapeutici che mediano tra la partecipazione al DTR e gli esiti comportamentali. Le variabili di mediazione ipotizzate includeranno entrambi i fattori di "processo comune" tra i trattamenti, ad esempio coping, autoefficacia e supporto sociale; e fattori relativamente unici per l'aiuto reciproco, ad esempio, processi di gruppo di aiuto reciproco, atteggiamenti in 12 fasi e spiritualità.
- Determinare le variabili personali, sociali/ambientali e relative al trattamento che predicono l'affiliazione DTR.
- Descrivere lo sviluppo dei gruppi DTR e le condizioni necessarie per sostenerli.
La politica federale sull'abuso di sostanze e la salute mentale incoraggia l'uso di interventi basati sull'evidenza, ma i dati di valutazione rigorosi sono scarsi per i gruppi di mutuo soccorso. In particolare, questa ricerca porterà a raccomandazioni per migliorare l'integrazione del trattamento formale con il mutuo soccorso per le persone con disturbi concomitanti. Inoltre, conducendo l'RCT proposto, lo studio innalzerà sostanzialmente lo standard in base al quale viene valutato l'aiuto reciproco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49505
- Proaction Health Alliance
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Coney Island Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- BRC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10305
- South Beach Psychiatric Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ammissione a uno dei programmi di trattamento partecipanti
- abuso/dipendenza da sostanze
- 18-65 anni
NON SI ACCETTANO VOLONTARI. L'ISCRIZIONE È LIMITATA AI CLIENTI DEI PROGRAMMI DI TRATTAMENTO PARTECIPANTI.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di condurre un colloquio in inglese o di partecipare a gruppi DTR in lingua inglese
- Sembra intossicato da droghe o alcol
- Porta una diagnosi di ritardo mentale
- Ritenuto attivamente psicotico dal coordinatore dell'assunzione della clinica
- Sembra incapace di comprendere e dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo Double Trouble (DTR).
Doppio problema nei gruppi di recupero
|
DTR è una borsa di studio basata su 12 fasi per persone con problemi concomitanti di abuso di sostanze e malattie mentali
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito durante una lista d'attesa per i gruppi DTR
|
Ricevi il solito trattamento ai programmi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Assunzione dello studio e follow-up a sei mesi
|
Uso di sostanze autodichiarato e tossicologia della saliva per le droghe
|
Assunzione dello studio e follow-up a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
aderenza ai farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
|
Adesione autodichiarata ai farmaci prescritti
|
follow-up a sei mesi
|
Partecipazione tradizionale alla riunione in 12 passaggi
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
|
follow-up a sei mesi
|
|
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
|
follow-up a sei mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up a sei mesi
|
follow-up a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenblum A, Matusow H, Fong C, Vogel H, Uttaro T, Moore TL, Magura S. Efficacy of dual focus mutual aid for persons with mental illness and substance misuse. Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:78-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.11.012. Epub 2013 Nov 18.
- Matusow H, Guarino H, Rosenblum A, Vogel H, Uttaro T, Khabir S, Rini M, Moore T, Magura S. Consumers' Experiences in Dual Focus Mutual Aid for Co-occurring Substance Use and Mental Health Disorders. Subst Abuse. 2013;7:39-47. doi: 10.4137/SART.S11006. Epub 2013 Mar 6.
- Magura S, Mateu PF, Rosenblum A, Matusow H, Fong C. Risk factors for medication non-adherence among psychiatric patients with substance misuse histories. Ment Health Subst Use. 2014 Nov;7(4):381-390. doi: 10.1080/17523281.2013.839574.
- Matusow H, Rosenblum A, Fong C, Laudet A, Uttaro T, Magura S. Factors associated with mental health clinicians' referrals to 12-Step groups. J Addict Dis. 2012;31(3):303-12. doi: 10.1080/10550887.2012.694605.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUALFOCUSAID
- 1R01DA023119-01A1 (NIH)
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