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Eficacia de la ayuda mutua de doble enfoque para personas con trastornos concurrentes

9 de diciembre de 2014 actualizado por: Stephen Magura, Western Michigan University

El propósito del estudio es determinar si agregar grupos de ayuda mutua de "doble enfoque" al tratamiento formal para personas con diagnóstico dual de abuso de sustancias y enfermedad mental es efectivo para mejorar los resultados del tratamiento.

NO SE ACEPTAN VOLUNTARIOS. LA INSCRIPCIÓN ESTÁ LIMITADA A LOS CLIENTES DE LOS PROGRAMAS DE TRATAMIENTO PARTICIPANTES.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se basa en dos estudios previos realizados por el investigador principal, que encontró que la participación en un modelo de ayuda mutua de "doble enfoque" establecido y en crecimiento (Double Trouble in Recovery; DTR) por parte de personas con consumo de sustancias y trastornos psiquiátricos concurrentes se asoció con abstinencia de drogas/alcohol y mejores resultados psiquiátricos. Sin embargo, estos hallazgos son limitados ya que se basan en estudios que utilizan un diseño observacional con grupos DTR existentes y un diseño pre-post con un control histórico. Esta nueva aplicación busca confirmar y ampliar significativamente esta investigación mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de DTR en múltiples sitios de tratamiento.

Los objetivos específicos del estudio son:

  1. Realizar un ECA multicéntrico para determinar la eficacia de los grupos de ayuda mutua de 12 pasos de "doble enfoque" para personas con trastornos mentales y consumo de sustancias concurrentes. Los pacientes que consumen sustancias que ingresan en clínicas ambulatorias psiquiátricas serán asignados aleatoriamente dentro de cada clínica a (i) participación en el grupo DTR más tratamiento estándar, o (ii) tratamiento estándar habitual (lista de espera para DTR). El resultado primario es el consumo de drogas/alcohol. Los resultados secundarios son la adherencia a la medicación psiquiátrica; calidad de vida; retención del tratamiento; y participación tradicional en grupo de 12 pasos. Se realizarán evaluaciones importantes al inicio del estudio y 6 meses después.
  2. Determinar los mecanismos terapéuticos que median entre la participación en DTR y los resultados conductuales. Las variables mediadoras hipotéticas incluirán factores de "proceso común" en todos los tratamientos, por ejemplo, afrontamiento, autoeficacia y apoyo social; y factores relativamente exclusivos de la ayuda mutua, por ejemplo, procesos de grupos de ayuda mutua, actitudes de 12 pasos y espiritualidad.
  3. Determinar las variables personales, socioambientales y de tratamiento que predicen la afiliación a la DTR.
  4. Describir el desarrollo de los grupos DTR y las condiciones necesarias para sostenerlos.

La política federal sobre abuso de sustancias y salud mental fomenta el uso de intervenciones basadas en evidencia, pero los datos de evaluación rigurosos son escasos para los grupos de ayuda mutua. En particular, esta investigación conducirá a recomendaciones para mejorar la integración del tratamiento formal con ayuda mutua para personas con trastornos concurrentes. Además, al realizar el ECA propuesto, el estudio elevará sustancialmente el estándar por el cual se evalúa la ayuda mutua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49505
        • Proaction Health Alliance
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Coney Island Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • BRC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10305
        • South Beach Psychiatric Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admisión a uno de los programas de tratamiento participantes
  • abuso/dependencia de sustancias
  • 18-65 años de edad

NO SE ACEPTAN VOLUNTARIOS. LA INSCRIPCIÓN ESTÁ LIMITADA A LOS CLIENTES DE LOS PROGRAMAS DE TRATAMIENTO PARTICIPANTES.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar una entrevista en inglés o participar en grupos DTR en inglés
  • Parece intoxicado con drogas o alcohol
  • Lleva un diagnóstico de retraso mental.
  • Considerado activamente psicótico por el coordinador de admisión de la clínica
  • Parece incapaz de comprender y dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de problemas dobles (DTR)
Problemas dobles en grupos de recuperación
DTR es una beca basada en 12 pasos para personas con problemas concurrentes de abuso de sustancias y enfermedades mentales.
Otros nombres:
  • 12 grupos de pasos
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en lista de espera para grupos DTR
Recibir el trato habitual en los programas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y seis meses de seguimiento
Uso de sustancias autoinformado y toxicología de la saliva para las drogas
Ingreso al estudio y seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia a la medicación psiquiátrica
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
Adherencia autoinformada a los medicamentos prescritos
seguimiento de seis meses
Participación tradicional en reuniones de 12 pasos
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
seguimiento de seis meses
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
seguimiento de seis meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
seguimiento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DUALFOCUSAID
  • 1R01DA023119-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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