- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01333280
Eficacia de la ayuda mutua de doble enfoque para personas con trastornos concurrentes
El propósito del estudio es determinar si agregar grupos de ayuda mutua de "doble enfoque" al tratamiento formal para personas con diagnóstico dual de abuso de sustancias y enfermedad mental es efectivo para mejorar los resultados del tratamiento.
NO SE ACEPTAN VOLUNTARIOS. LA INSCRIPCIÓN ESTÁ LIMITADA A LOS CLIENTES DE LOS PROGRAMAS DE TRATAMIENTO PARTICIPANTES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en dos estudios previos realizados por el investigador principal, que encontró que la participación en un modelo de ayuda mutua de "doble enfoque" establecido y en crecimiento (Double Trouble in Recovery; DTR) por parte de personas con consumo de sustancias y trastornos psiquiátricos concurrentes se asoció con abstinencia de drogas/alcohol y mejores resultados psiquiátricos. Sin embargo, estos hallazgos son limitados ya que se basan en estudios que utilizan un diseño observacional con grupos DTR existentes y un diseño pre-post con un control histórico. Esta nueva aplicación busca confirmar y ampliar significativamente esta investigación mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de DTR en múltiples sitios de tratamiento.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Realizar un ECA multicéntrico para determinar la eficacia de los grupos de ayuda mutua de 12 pasos de "doble enfoque" para personas con trastornos mentales y consumo de sustancias concurrentes. Los pacientes que consumen sustancias que ingresan en clínicas ambulatorias psiquiátricas serán asignados aleatoriamente dentro de cada clínica a (i) participación en el grupo DTR más tratamiento estándar, o (ii) tratamiento estándar habitual (lista de espera para DTR). El resultado primario es el consumo de drogas/alcohol. Los resultados secundarios son la adherencia a la medicación psiquiátrica; calidad de vida; retención del tratamiento; y participación tradicional en grupo de 12 pasos. Se realizarán evaluaciones importantes al inicio del estudio y 6 meses después.
- Determinar los mecanismos terapéuticos que median entre la participación en DTR y los resultados conductuales. Las variables mediadoras hipotéticas incluirán factores de "proceso común" en todos los tratamientos, por ejemplo, afrontamiento, autoeficacia y apoyo social; y factores relativamente exclusivos de la ayuda mutua, por ejemplo, procesos de grupos de ayuda mutua, actitudes de 12 pasos y espiritualidad.
- Determinar las variables personales, socioambientales y de tratamiento que predicen la afiliación a la DTR.
- Describir el desarrollo de los grupos DTR y las condiciones necesarias para sostenerlos.
La política federal sobre abuso de sustancias y salud mental fomenta el uso de intervenciones basadas en evidencia, pero los datos de evaluación rigurosos son escasos para los grupos de ayuda mutua. En particular, esta investigación conducirá a recomendaciones para mejorar la integración del tratamiento formal con ayuda mutua para personas con trastornos concurrentes. Además, al realizar el ECA propuesto, el estudio elevará sustancialmente el estándar por el cual se evalúa la ayuda mutua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49505
- Proaction Health Alliance
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Coney Island Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- BRC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10305
- South Beach Psychiatric Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- admisión a uno de los programas de tratamiento participantes
- abuso/dependencia de sustancias
- 18-65 años de edad
NO SE ACEPTAN VOLUNTARIOS. LA INSCRIPCIÓN ESTÁ LIMITADA A LOS CLIENTES DE LOS PROGRAMAS DE TRATAMIENTO PARTICIPANTES.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar una entrevista en inglés o participar en grupos DTR en inglés
- Parece intoxicado con drogas o alcohol
- Lleva un diagnóstico de retraso mental.
- Considerado activamente psicótico por el coordinador de admisión de la clínica
- Parece incapaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de problemas dobles (DTR)
Problemas dobles en grupos de recuperación
|
DTR es una beca basada en 12 pasos para personas con problemas concurrentes de abuso de sustancias y enfermedades mentales.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en lista de espera para grupos DTR
|
Recibir el trato habitual en los programas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y seis meses de seguimiento
|
Uso de sustancias autoinformado y toxicología de la saliva para las drogas
|
Ingreso al estudio y seis meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
adherencia a la medicación psiquiátrica
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
|
Adherencia autoinformada a los medicamentos prescritos
|
seguimiento de seis meses
|
Participación tradicional en reuniones de 12 pasos
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
|
seguimiento de seis meses
|
|
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
|
seguimiento de seis meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento de seis meses
|
seguimiento de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenblum A, Matusow H, Fong C, Vogel H, Uttaro T, Moore TL, Magura S. Efficacy of dual focus mutual aid for persons with mental illness and substance misuse. Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:78-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.11.012. Epub 2013 Nov 18.
- Matusow H, Guarino H, Rosenblum A, Vogel H, Uttaro T, Khabir S, Rini M, Moore T, Magura S. Consumers' Experiences in Dual Focus Mutual Aid for Co-occurring Substance Use and Mental Health Disorders. Subst Abuse. 2013;7:39-47. doi: 10.4137/SART.S11006. Epub 2013 Mar 6.
- Magura S, Mateu PF, Rosenblum A, Matusow H, Fong C. Risk factors for medication non-adherence among psychiatric patients with substance misuse histories. Ment Health Subst Use. 2014 Nov;7(4):381-390. doi: 10.1080/17523281.2013.839574.
- Matusow H, Rosenblum A, Fong C, Laudet A, Uttaro T, Magura S. Factors associated with mental health clinicians' referrals to 12-Step groups. J Addict Dis. 2012;31(3):303-12. doi: 10.1080/10550887.2012.694605.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUALFOCUSAID
- 1R01DA023119-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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