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Early TIPS com stents revestidos de politetrafluoretileno (PTFE) para sangramento agudo por varizes em pacientes com cirrose avançada

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce com stents cobertos com politetrafluoretileno versus terapia médica padrão para sangramento varicoso agudo em pacientes com cirrose avançada

O objetivo deste estudo é determinar se o uso precoce de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) com stents revestidos de politetrafluoretileno (PTFE) é capaz de prolongar a sobrevida em pacientes com cirrose avançada e sangramento varicoso agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de cirrose (clínica ou por biópsia hepática)
  • Admissão devido a hemorragia aguda de varizes esofágicas ou gástricas (GOV1 ou GOV2)
  • Child-Pugh Classe C (pontuação de Child-Pugh menor ou igual a 13) ou Child-Pugh classe B
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • Gravidez ou amamentação
  • Carcinoma hepatocelular confirmado
  • Creatinina maior que 3 mg/dl
  • Insuficiência hepática terminal (escore de Child-Pugh maior que 13)
  • Tratamento prévio com TIPS ou tratamento farmacológico e endoscópico combinado para prevenir ressangramento
  • Sangramento varicoso gástrico ectópico ou fúndico (IGV1 ou IGV2)
  • Trombose completa da veia porta ou cavernoma portal
  • Insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) maior que III ou história médica de hipertensão pulmonar
  • Encefalopatia hepática recorrente espontânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento TIPS
O controle inicial do episódio hemorrágico será obtido por drogas vasoativas (octreotida, somatostatina ou terlipressina), ligadura elástica endoscópica (escleroterapia se tecnicamente difícil ou inviável) e antibióticos profiláticos. O TIPS será realizado o mais rápido possível assim que os pacientes forem inscritos no o estudo, sempre nas primeiras 72 horas após a endoscopia diagnóstica (preferencialmente nas primeiras 24 horas). Drogas vasoativas serão mantidas até a realização do TIPS e antibióticos serão mantidos por 5-7 dias.
Procedimento: Tratamento TIPS
  1. Será utilizado um stent Fluency de 8 mm. O objetivo será reduzir o gradiente de pressão portal (PPG) abaixo de 12 mm Hg ou 25-75% da linha de base.
  2. A embolização, seja com molas ou com bucrilato, pode ser realizada, caso se julgue necessário, principalmente nos pacientes em que a portografia mostra o preenchimento de grandes colaterais portossistêmicas que alimentam as varizes.
  3. Após o TIPS, a anticoagulação não será usada como regra, mas é permitida se o médico assistente achar necessário.
Outros nomes:
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Comparador Ativo: Tratamento médico
O controle inicial do episódio hemorrágico será obtido com drogas vasoativas (octreotida, somatostatina ou terlipressina), ligadura elástica endoscópica (escleroterapia se tecnicamente difícil ou inviável) e antibióticos profiláticos. Os pacientes serão tratados com betabloqueadores não seletivos (propranolol) no dia 5. Em caso de contraindicação ou intolerância aos betabloqueadores, os pacientes não receberão tratamento farmacológico (betabloqueadores) e o único tratamento para evitar ressangramento será a ligadura elástica endoscópica.
Medicamento: Tratamento médico

Os pacientes receberão drogas vasoativas até 5 dias; então um betabloqueador não seletivo (propranolol) será iniciado com uma dose inicial de 40 mg, a dose de propranolol será aumentada/diminuída passo a passo para atingir uma frequência cardíaca basal de 55 bpm, ou redução de 25% da basal frequência cardíaca ou até a dose máxima tolerada de propranolol.

A segunda sessão eletiva de ligadura elástica endoscópica será realizada nos primeiros 7-14 dias após o tratamento endoscópico inicial. As sessões seguintes serão realizadas em intervalos de 14 +/- 3 dias até a erradicação das varizes. Uma vez alcançada a erradicação, o monitoramento endoscópico será realizado a cada 6 meses. Se as varizes reaparecerem, nova ligadura elástica será realizada.

Outros nomes:
  • Betabloqueador não seletivo + ligadura endoscópica de varizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de sobreviventes sem transplante de fígado
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que não conseguiram controlar o sangramento varicoso agudo em 5 dias, 6 semanas e 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de óbitos relacionados a sangramento
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de outras complicações relacionadas à hipertensão portal no acompanhamento (ascite, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHDD 002
  • FMMU-XHDD 002 (Identificador de registro: Fourth Military Medical University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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