Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige TIPS med polytetrafluoretylen (PTFE) dekkede stenter for akutte variceal blødninger hos pasienter med avansert skrumplever

15. januar 2019 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt med polytetrafluoretylen-dekkede stenter versus standard medisinsk terapi for akutt variceal blødning hos pasienter med avansert cirrhosis

Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig bruk av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med polytetrafluoretylen (PTFE) dekkede stenter er i stand til å forlenge overlevelsen hos pasienter med avansert cirrhose og akutt variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med skrumplever (klinisk eller ved leverbiopsi)
  • Innleggelse på grunn av akutt blødning fra esophageal eller gastriske (GOV1 eller GOV2) varicer
  • Child-Pugh klasse C (Child-Pugh-score mindre enn eller lik 13) eller Child-Pugh klasse B
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Graviditet eller amming
  • Bekreftet hepatocellulært karsinom
  • Kreatinin større enn 3 mg/dl
  • Terminal leversvikt (Child-Pugh-score høyere enn 13)
  • Tidligere behandling med TIPS eller kombinert farmakologisk og endoskopisk behandling for å forhindre reblødning
  • Fundal eller ektopisk gastrisk variceal blødning (IGV1 eller IGV2)
  • Komplett portalvenetrombose eller portalkavernom
  • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) større enn III eller medisinsk historie med pulmonal hypertensjon
  • Spontan tilbakevendende hepatisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPS behandling
Innledende kontroll av blødningsepisoden vil bli oppnådd med vasoaktive legemidler (oktreotid, somatostatin eller terlipressin), endoskopisk båndligering (skleroterapi hvis teknisk vanskelig eller ikke mulig) og profylaktisk antibiotika. TIPS vil bli utført så snart som mulig når pasientene er registrert i studien, alltid innen de første 72 timene etter den diagnostiske endoskopien (fortrinnsvis i de første 24 timene). Vasoaktive medikamenter vil fortsette til TIPS er utført og antibiotika vil fortsette i 5-7 dager.
Fremgangsmåte: TIPS behandling
  1. En 8 mm Fluency-stent vil bli brukt. Målet vil være å redusere portaltrykkgradienten (PPG) under til 12 mm Hg eller 25-75 % av baseline.
  2. Embolisering, enten med spiraler eller bukrylat, kan utføres hvis det føles nødvendig, spesielt hos pasienter der portografi viser fylling av store portosystemiske kollateraler som mater varicene.
  3. Etter TIPS vil antikoagulasjon som regel ikke brukes, men tillates dersom behandlende lege mener det er berettiget.
Andre navn:
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Innledende kontroll av blødningsepisoden vil bli oppnådd med vasoaktive legemidler (oktreotid, somatostatin eller terlipressin), endoskopisk båndligering (skleroterapi hvis teknisk vanskelig eller ikke mulig) og profylaktisk antibiotika. Pasienter vil bli behandlet med ikke-selektive betablokkere (propranolol) på dag 5. Ved kontraindikasjoner eller intoleranse mot betablokkere vil pasienter ikke få farmakologisk behandling (betablokkere) og eneste behandling for å forhindre reblødning vil være endoskopisk båndligering.
Legemiddel: Medisinsk behandling

Pasienter vil motta vasoaktive legemidler i opptil 5 dager; deretter vil en ikke-selektiv betablokker (propranolol) startes med en startdose på 40 mg, dosen av propranolol økes/reduseres trinnvis for å oppnå en baseline hjertefrekvens på 55 bpm, eller 25 % reduksjon av basal hjertefrekvens eller opp til maksimal tolerert dose av propranolol.

Den andre valgfrie økten med endoskopisk båndligering vil bli utført i løpet av de første 7-14 dagene etter den første endoskopiske behandlingen. Følgende økter vil bli utført med 14 +/- 3 dagers mellomrom inntil variceal eradikasjon. Når eradikasjon er oppnådd, vil endoskopisk overvåking bli utført hver 6. måned. Hvis varicer dukker opp igjen, vil ny båndligering bli utført.

Andre navn:
  • Ikke-selektiv betablokker + Endoskopisk variceal ligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall overlevelse uten levertransplantasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere klarte ikke å kontrollere akutt varicealblødning innen 5 dager, 6 uker og 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall blødningsrelaterte dødsfall
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall andre portal hypertensjonsrelaterte komplikasjoner ved oppfølging (ascites, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHDD 002
  • FMMU-XHDD 002 (Registeridentifikator: Fourth Military Medical University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på TIPS behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere