- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409447
Reparação de Defeito Osteocondral Articular
19 de agosto de 2011 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Introdução: O implante autólogo de condrócitos associado à matriz (MACI) tem sido usado recentemente para tratar defeitos da cartilagem.
Os investigadores desenvolveram anteriormente um compósito osteocondral bifásico como construção para implantação de condrócitos.
Os investigadores conduziram ainda este estudo de viabilidade de tal dispositivo para tratar pacientes com lesão osteocondral das articulações do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Dez pacientes com osteocondrite isolada sintomática no côndilo femoral foram tratados substituindo o tecido patológico por um tampão cilíndrico bifásico carregado de condrócitos autólogo de DL-poli-láctido-co-glicólido, com seu corpo inferior impregnado com fosfato tricálcico como o osso Estágio.
A lesão osteocondral foi perfurada para formar um poço de tamanho e forma idênticos ao plugue.
O tampão carregado de condrócitos foi encaixado por pressão para preencher a fossa.
O resultado do reparo foi examinado pela escala KOOS aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório, e a amostra de tecido foi coletada com biópsia por agulha artroscópica de segunda olhada aos 12 meses.
O parâmetro de desfecho primário foi a alteração pós-operatória de KOOS; e o parâmetro de desfecho secundário foi a regeneração do osso esponjoso e da cartilagem hialina no local do reparo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ching-Chuan Jiang
- Número de telefone: 65273 886-23123456
- E-mail: ccj@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Ching-Chuan Jiang
- Número de telefone: 65273 886-23123456
- E-mail: ccj@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Ching-Chuan Jiang
-
Subinvestigador:
- Hongsen Chiang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 ~ 60 anos
- Defeito da cartilagem articular do joelho
- Diagnóstico por raio-x e/ou ressonância magnética, artroscopia
- Área confinada: diâmetro < 3 cm
- Danos na cartilagem da camada completa
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não união de fratura ao redor do joelho
- Artropatia degenerativa difusa do joelho
- Patologia difusa da cartilagem devido a
- Reumatismo: reumatóide, psoriático, …
- Distúrbio metabólico: gotoso, hemorrágico, …
- Joelho duro por qualquer motivo
- Flexão < 130˚
- Perda de extensão > 20˚
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Compósito osteocondral bifásico
estudo de viabilidade para o novo dispositivo médico e técnica
|
Desenvolvemos anteriormente um compósito osteocondral bifásico como construção para implantação de condrócitos.
Além disso, realizamos este estudo de viabilidade de tal dispositivo para tratar pacientes com lesão osteocondral das articulações do joelho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Chuan Jiang, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200707007D
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