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Estudo avaliando AMG 424 em indivíduos com mieloma múltiplo

3 de março de 2023 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo aberto de fase 1, primeiro em humanos, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do AMG 424 em indivíduos com mieloma múltiplo

Um estudo multicêntrico de fase 1, primeiro em humanos, realizado em 2 partes, testando o AMG 424 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte 1 do estudo avalia a dose e visa avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 424 enquanto determina a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose biologicamente ativa em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

A Parte 2 do estudo avaliará ainda mais a segurança e a tolerabilidade da dose de AMG 424 MTD determinada na Parte 1, em grupos de indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário que incluem aqueles com alto ou baixo risco citogenético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo que atende aos seguintes critérios:

  • Diagnóstico documentado patologicamente de mieloma múltiplo que recidivou após pelo menos duas linhas anteriores de terapia que deve incluir um inibidor de proteassoma (PI), medicamento imunomodulador (IMiD) e, quando aprovado e disponível, terapia anti-CD38 em qualquer ordem OU que é refratário à terapia com PI, IMiD e anti-CD38.

    ◾Indivíduos que não toleram um PI, IMiDs ou um anticorpo terapêutico direcionado a CD38 devido a toxicidades inaceitáveis ​​são elegíveis para se inscrever no estudo.

  • Doença mensurável de acordo com os critérios de resposta do IMWG
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por mieloma múltiplo

  • Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco e um ou mais dos seguintes:

    • recebeu o transplante < 6 meses antes do dia 1 do estudo
    • recebeu terapia imunossupressora < 3 meses antes do dia 1 do estudo
    • qualquer doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), grau 2-4, de acordo com os critérios de Glucksberg ou GvHD crônica ativa que requer tratamento sistêmico
    • qualquer terapia sistêmica contra GvHD < 2 semanas antes do estudo Dia 1
  • Transplante autólogo de células-tronco menos de 90 dias antes do dia 1 do estudo
  • Mieloma múltiplo com subtipo IgM
  • Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  • Evidência de leucemia de células plasmáticas primária ou secundária no momento da triagem
  • Macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Amiloidose
  • A dexametasona em doses cumulativas superiores a 160 mg ou equivalente <3 semanas antes do dia 1 do estudo não é permitida. O uso de esteroides tópicos ou inalatórios é aceitável
  • Tratamento anticâncer (quimioterapia, IMiD, IP, terapia alvo molecular) < 2 semanas antes do estudo Dia 1
  • Tratamento com um anticorpo terapêutico direcionado a CD38 <12 semanas antes do estudo Dia 1
  • Radioterapia sistêmica ou cirurgia de grande porte < 28 dias antes do dia 1 do estudo, bem como radioterapia focal < 14 dias antes do dia 1 do estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do estudo Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 424
Comparação de diferentes dosagens de AMG 424
Medicamento: AMG 424
Os indivíduos receberão infusões IV de AMG 424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do assunto de eventos adversos emergentes do tratamento e relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.0
Prazo: 12 meses
Medida de Segurança
12 meses
Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
Medida de Segurança
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do IMWG
48 meses
Duração da Resposta
Prazo: 48 meses
Medida de Resposta
48 meses
Concentração máxima (Cmax) de AMG 424
Prazo: 12 semanas
Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) após o tratamento com AMG 424
12 semanas
Concentração mínima (Cmin) de AMG 424
Prazo: 12 semanas
Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) após o tratamento com AMG 424
12 semanas
Tempo de concentração máxima (Tmax) de AMG 424
Prazo: 12 semanas
Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) após o tratamento com AMG 424
12 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de AMG 424
Prazo: 12 semanas
Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) após o tratamento com AMG 424
12 semanas
Tempo para progressão
Prazo: 48 meses
Medida de Resposta
48 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 48 meses
Medida de Resposta
48 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 48 meses
Medida de Resposta
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xencor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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