- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01572415
Evaluation of SCOUT DS Device in the Diagnosis of Diabetes Mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The study will complete up to 400 subjects at the clinical site to evaluate the precision and accuracy of SCOUT DS and random capillary glucose for detecting pre-diabetes and undiagnosed type 2 diabetes in subjects at risk but not having a pre-existing diagnosis of type 2 diabetes. A point of care A1c measurement will serve as the reference method for defining pre-diabetes (6.0% ≤ A1c ≤ 6.4%) and diabetes (A1c ≥ 6.5%).
The study will require one visit by each subject to the clinical site. The visit does not require fasting and can be done any time of day. The study (not including the IRB process and recruiting) is expected to last 6 months.
The target cohort for comprises persons at risk for pre-diabetes and/or type 2 diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Greece National Social Insurance Institute (IKA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 45 years
OR
Age 18 to 44 years and with one or more of the following risk factors:
- BMI > 25 kg/m²
- Elevated waist circumference, > 35 inches for women and >40 inches for men
- Habitually physically inactive (does not exercise regularly)
- Has a first-degree relative with diabetes
- Ethnicity with elevated risk for type 2 diabetes
- Has delivered a baby weighing > 9 lb or diagnosed with gestational diabetes
- Hypertension (≥130/≥ 85 mmHg) or being treated for hypertension
- HDL cholesterol level < 35 mg/dL and/or a fasting triglyceride level ≥ 250 mg/dL or being treated for dyslipidemia with medication
- Has been previously diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
- Had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose on previous testing within the last 3 yrs
- Conditions associated with insulin resistance such as acanthosis nigricans
- History of vascular disease including heart attack, stroke, angina, coronary heart disease, atherosclerosis, congestive heart failure or peripheral arterial disease
Exclusion Criteria:
• Under 18 years of age
- Receiving investigational treatments in the past 14 days
- Psychosocial issues that interfere with an ability to follow study procedures
- Conditions that cause secondary diabetes including Cushing's syndrome, acromegaly, hemochromatosis, pancreatitis, or cystic fibrosis
- Diagnosed with any type of diabetes, including type 1 or 2
- Taking glucose lowering medications with the exception of metformin
- Known to be pregnant
- Receiving dialysis or having known renal compromise
- Scars, tattoos, rashes or other disruption/discoloration on the left volar forearm.
- Recent (within past month) or current oral steroid therapy or topical steroids applied to the left forearm; inhaled steroid therapy is not excluded
- Current chemotherapy, or chemotherapy within the past 12 months
- Receiving medications that fluoresce*
- Known to have, or at risk for, photosensitivity reactions ( e.g., sensitive to ultraviolet light, or taking medication known to cause photosensitivity)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparison of SCOUT DS to Random Capillary Glucose
Prazo: Up to 6 months
|
A point of care A1c measurement will serve as the reference method for defining pre-diabetes (6.0% ≤ A1c ≤ 6.4%) and diabetes (A1c ≥ 6.5%). The study will require one visit by each subject to the clinical site. The visit does not require fasting and can be done any time of day. The study (not including the IRB process and recruiting) is expected to last 6 months. The target cohort for comprises persons at risk for pre-diabetes and/or type 2 diabetes. |
Up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Tentolouris, MD, LAIKO General Hospital/University of Athens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VL-MK01
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