Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de Delta-9-tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) na esclerose múltipla

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos.
• Esclerose Múltipla de qualquer tipo.
• Sintomatologia de Esclerose Múltipla estável durante as quatro semanas antes da entrada no estudo.
• Sintomas da gravidade necessária (> 50 mm em uma escala de gravidade da Escala Visual Analógica de 100 mm) em pelo menos uma das categorias de deficiência especificadas; espasticidade, espasmos musculares, controle da bexiga perturbado, dor neuropática, tremor dos membros.
• Um regime de medicação estável durante as quatro semanas antes da entrada no estudo.
• Disposto a se abster de cannabis ou canabinóides por pelo menos sete dias antes da entrada no estudo e durante o estudo.
• Concordou em usar contracepção eficaz durante o estudo e nos três meses seguintes, ou foi esterilizada cirurgicamente ou, se mulher, estava na pós-menopausa.
• Resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis ​​para triagem pré-estudo.
• Disposto e capaz de realizar e cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto e capaz de ler, considerar e entender as informações do sujeito e o formulário de consentimento e dar consentimento informado por escrito. Sujeitos impossibilitados de ler ou assinar os procedimentos do documento foram tratados conforme detalhado na Declaração de Helsinque.
• Desejando que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam informados sobre a participação no estudo.
• Desejando que seu nome seja notificado ao Home Office para participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Conhecido ou fortemente suspeito de estar abusando de drogas, incluindo álcool.
• Não está preparado para se abster de cannabis ou canabinóides durante o estudo.
• Dependência atual ou passada de cannabis.
• Conhecido ou suspeito de ter tido uma reação adversa aos canabinóides causando psicose ou outra doença psiquiátrica grave.
• História de qualquer tipo de esquizofrenia, qualquer outra doença psicótica ou outra doença psiquiátrica significativa ou transtorno de personalidade que não seja depressão associada a doença crônica.
• Recebeu qualquer medicamento contendo levodopa (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
• Distúrbio cardiovascular grave, incluindo angina, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca sintomática não controlada.
• Insuficiência renal ou hepática significativa, conforme mostrado na história médica ou indicado por resultados laboratoriais.
• História da epilepsia.
• Doença terminal ou outra condição em que a medicação placebo seria inapropriada.
• Grávida, lactante ou em risco de gravidez.
• Participou de qualquer outro estudo de pesquisa clínica durante as 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
• Internação hospitalar planejada entre a entrada no estudo e a Visita 6.
• Viagem planejada para fora do Reino Unido entre a entrada no estudo e a Visita 6.