Долгосрочное расширенное исследование безопасности дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и каннабидиола (CBD) при рассеянном склерозе

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет.
• Рассеянный склероз любой формы.
• Стабильная симптоматика рассеянного склероза в течение четырех недель до включения в исследование.
• Симптомы требуемой степени тяжести (>50 мм по шкале тяжести 100-мм визуальной аналоговой шкалы) по меньшей мере в одной из указанных категорий нарушений; спастичность, мышечные спазмы, нарушение контроля над мочевым пузырем, невропатическая боль, тремор конечностей.
• Стабильный режим приема лекарств в течение четырех недель до включения в исследование.
• Готовы воздерживаться от каннабиса или каннабиноидов как минимум за семь дней до начала исследования и во время исследования.
• Согласились либо использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него, либо подверглись хирургической стерилизации, либо, если женщина, находилась в постменопаузе.
• Клинически приемлемые лабораторные результаты для скрининга перед исследованием.
• Желание и способность взять на себя и соблюдать все требования обучения.
• Желание и способность прочитать, рассмотреть и понять информацию о предмете и форму согласия и дать письменное информированное согласие. С субъектами, не способными читать или подписывать документы, обращались в соответствии с процедурами, изложенными в Хельсинкской декларации.
• Желание, чтобы их врач общей практики и, при необходимости, консультант были проинформированы об участии в исследовании.
• Желание, чтобы их имя было сообщено Министерству внутренних дел для участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Известные или сильно подозреваемые в злоупотреблении наркотиками, включая алкоголь.
• Не готов воздержаться от каннабиса или каннабиноидов во время исследования.
• Текущая или прошлая зависимость от каннабиса.
• Известно или подозревается, что у него была неблагоприятная реакция на каннабиноиды, вызывающая психоз или другое тяжелое психическое заболевание.
• История любого типа шизофрении, любого другого психотического заболевания или другого значительного психического заболевания или расстройства личности, кроме депрессии, связанной с хроническим заболеванием.
• Получал любой препарат, содержащий леводопу (Синемет®, Синемет плюс®, Леводопа®, L-допа®, Мадопар®, Бенсеразид®).
• Серьезное сердечно-сосудистое расстройство, включая стенокардию, неконтролируемую артериальную гипертензию или неконтролируемую симптоматическую сердечную аритмию.
• Значительная почечная или печеночная недостаточность, как показано в анамнезе или по результатам лабораторных исследований.
• История эпилепсии.
• Неизлечимая болезнь или другое состояние, при котором лечение плацебо нецелесообразно.
• Беременные, кормящие или подверженные риску беременности.
• Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 12 недель до начала исследования.
• Запланированная госпитализация между включением в исследование и визитом 6.
• Запланированная поездка за пределы Великобритании между входом в исследование и посещением 6.