Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzenia bezpieczeństwa delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) w stwardnieniu rozsianym

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa, kontrolowana placebo próba połączenia THC i CBD u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, po której następuje otwarta ocena i rozszerzenie badania

Rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia GW-1000-02 w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy uczestniczyli w kontrolowanej placebo fazie tego badania i zdecydowali się kontynuować otwarte otrzymywanie GW-1000-02, weszli do kontynuacji przedłużenia badania i dokonali oceny objawów w celu ustalenia, czy nadal otrzymują korzyści kliniczne z GW-1000 -02.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Stwardnienie rozsiane dowolnego typu.
  • Stabilna symptomatologia stwardnienia rozsianego podczas czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Objawy o wymaganym stopniu nasilenia (>50 mm na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej) w co najmniej jednej z określonych kategorii upośledzenia; spastyczność, skurcze mięśni, zaburzenia kontroli nad pęcherzem, ból neuropatyczny, drżenie kończyn.
  • Stabilny reżim leczenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć powstrzymania się od konopi indyjskich lub kannabinoidów przez co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem badania i podczas badania.
  • Zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu lub zostały wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli były to kobiety, były po menopauzie.
  • Klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjne do badań przesiewowych przed badaniem.
  • Chętny i zdolny do podjęcia i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Chęć i zdolność do przeczytania, rozważenia i zrozumienia informacji i formularza zgody na temat podmiotu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Podmioty niezdolne do czytania lub podpisania procedur dotyczących dokumentów były traktowane zgodnie z Deklaracją Helsińską.
  • Chcą, aby ich lekarz ogólny i konsultant, jeśli to konieczne, zostali poinformowani o udziale w badaniu.
  • Chcą, aby ich nazwisko zostało zgłoszone do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w celu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany o nadużywanie narkotyków, w tym alkoholu.
  • Nieprzygotowany do powstrzymania się od konopi indyjskich lub kannabinoidów podczas badania.
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od konopi indyjskich.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że miał niepożądaną reakcję na kannabinoidy powodującą psychozę lub inną poważną chorobę psychiczną.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju schizofrenii, jakiejkolwiek innej choroby psychotycznej lub innej istotnej choroby psychicznej lub zaburzenia osobowości innego niż depresja związana z chorobą przewlekłą.
  • Otrzymał jakikolwiek lek zawierający lewodopę (Sinemet®, Sinemet plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®).
  • Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu serca.
  • Znacząca niewydolność nerek lub wątroby wykazana w wywiadzie medycznym lub wskazana przez wyniki badań laboratoryjnych.
  • Historia epilepsji.
  • Śmiertelna choroba lub inny stan, w którym stosowanie placebo byłoby niewłaściwe.
  • W ciąży, karmiących piersią lub zagrożonych ciążą.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Planowane przyjęcie do szpitala między rozpoczęciem badania a wizytą 6.
  • Planowana podróż poza Wielką Brytanię między rozpoczęciem badania a wizytą 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW-1000-02
Aktywne leczenie
Lek: GW-1000-02
Zawiera THC i CBD jako ekstrakt z Cannabis sativa L. Każde 100 μl podania dostarcza dawkę zawierającą 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień (22 mg THC i 20 mg CBD) w dowolnym okresie trzech godzin oraz 48 uruchomień (130 mg THC i 120 mg CBD) w dowolnym okresie 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Sativex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: do 1206 dni
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie tego przedłużonego badania
do 1206 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba rozpyleń badanego leku w ciągu ostatnich 6 dni leczenia
Ramy czasowe: do 1206 dni
Sporządzono kategoryczne podsumowanie średniej liczby rozpyleń na dzień podczas ostatnich sześciu dni leczenia, a średnią liczbę rozpyleń zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej w celu kategoryzacji.
do 1206 dni
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach zatrucia w wizualnej skali analogowej 100 mm w 18. tygodniu.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Poziomy odurzenia rejestrowano na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza „brak zatrucia”, a 10 oznacza „skrajne zatrucie”. Spadek wyniku wskazuje na poprawę poziomu zatrucia.
18 tygodni
Globalny wskaźnik ciężkości oceniany przez badacza w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Badacz ocenił ogólne nasilenie pierwotnego stanu pacjenta od momentu włączenia do badania, stosując pięciopunktową słowną skalę ocen – 5: 1=znacznie gorzej, 2=gorzej, 3=brak zmian, 4=lepiej, 5=dużo lepiej. Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy zostali uznani za lepszych lub znacznie lepszych (oceny 4 i 5) w 18 tygodniu badania za lepszych.
tydzień 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego bólu w wizualnej skali analogowej 100 mm w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Klinicznej oceny bólu dokonywano podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
tydzień 18
Zmiana średniej wartości spastyczności w wizualnej skali analogowej w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Klinicznej oceny spastyczności dokonywano podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 = brak spastyczności, a 100 = najgorsza możliwa spastyczność. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
tydzień 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego wyniku drżenia w wizualnej skali analogowej 100 mm w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Klinicznej oceny drżenia dokonywano podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 = brak drżenia, a 100 = najgorsze możliwe drżenie. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie średnich problemów z pęcherzem 100 mm w wizualnej skali analogowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Klinicznej oceny problemów z pęcherzem dokonywano podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 = brak problemów z pęcherzem, a 100 = najgorsze możliwe problemy z pęcherzem. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWMS0001 EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na GW-1000-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj