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Polymorphism of the IgH Locus Regulatory Region as a Prognostic Factor During Immune Pathologies. (PRIERR)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges

The investigators previously showed that both antibody class switching (from IgM to IgG, IgA or IgE) and antibody secretion are controlled by a polymorphic "3' regulatory region" (3'RR) of the immunoglobulin heavy chain (IgH) locus. Alleles of the 3'RR have shown influences on the severity and progression of IgA nephropathy (IgAN) (with an over-representation of the B allele among patients with severe kidney IgA deposits). Allele B also constitutes a risk factor for celiac disease, herpetiform dermatitis, psoriasis and rheumatoid arthritis. Since the 3'RR now appears as a crucial regulator of Ig production, we wish to check whether its genetic polymorphism might influence not only the occurrence of immunopathologic processes involving class-switched antibody deregulated production but also the severity of such diseases or the time course of their progression. We wish to focus on two conditions involving class-switched antibodies: on one hand the severe forms of IgE hypersensitivities, and on the other hand a disease involving pathogenic IgA and for which the prognosis is currently very difficult to predict at the onset of the disease: Henoch-Schonlein purpura (HSP).

Regarding hypersensitivities, the diversity of their clinical manifestations prompt us to focus on homogeneous groups of patients and we thus wish to concentrate on two groups of patients who are frequently referred to the hospital: severe allergies to Hymenoptera venoms and severe food allergies related to peanut allergens sensitization. These groups will be built by considering multiple clinical criteria (clinical history, severity of the manifestations, positive skin tests, and positive oral provocation tests for peanut allergens…) and biological criteria authenticating the mechanisms of the disease (high specific serum IgE, demonstration of specific basophil activation by the allergen…).

In parallel to the study in patients, we will include a large cohort of healthy controls (400 individuals), in order to be able to decipher whether correlations can be seen between:

  • IgH 3'RR genotypes
  • The serum accumulation of the various Ig classes, including IgG subclasses, IgA (which are sometimes depicted as protective, sometimes as tolerogenic and anti-inflammatory) and IgE (highly pro-inflammatory and responsible for hypersensitivities)
  • IgG allotypes (with 6 frequent IgG haplotypes known in human and previously reported as correlated with varying levels of IgG and IgE production in normal individuals).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study should thus finally provide answers to 5 questions which are currently un-addressed:

  • How the 3'RR alleles are linked to IgG allotypes and corresponding IgH haplotypes?
  • Is there a physiological link between 3'RR alleles and production of the various Ig classes and sub-classes?
  • Is the 3'RR polymorphism connected with the risk of more severe forms of allergic diseases?
  • Is the 3'RR polymorphism connected with the risk of occurrence and/or severe evolution of HSP?
  • Is the oncogenicity of translocations affecting the IgH locus connected to the strength of the 3'RR allelic variants?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87042
        • Clinical Investigation Center
      • Limoges, França, 87042
        • Nephrology
      • Limoges, França, 87042
        • Pediatric
      • Limoges, França, 87042
        • Pneumology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

4 populations :

  • Healthy Volunteers
  • subjects with HPS
  • subjects with peanut allergy or hymenoptera venom allergy
  • lymphoma (biological collection)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy Volunteers:

Age ≥ 18 and < 50 years No history of allergy, haematological malignancies or immune diseases

  • Subjects with allergy:
  • Children:

Age ≥ 4 and < 18 years Clinical history supporting the diagnosis of severe food allergy Peanut specific IgE (Arah2) -Adults: Age > 18 and < 60 years History of severe reaction after antigenic challenge Anaphylactic shock already experienced Specific IgE or positive BAT Positive prick tests

  • subject with HPS:
  • Children:

Age ≥ 4 and < 18 years Henoch Schonlein Purpura (HSP) documented by Ankara 2008 criteria

-Adult: Henoch Schonlein Purpura(HSP) with renal involvement Adults ≥ 18 years,

Exclusion Criteria:

  • subject with allergy or subject with Henoch Schonlein Purpura(HSP): known pregnancy patient under guardianship
  • Healthy Volunteers:

Allergy known pregnancy patient under guardianship

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Children with HSP
children with Purpura of Henoch-Schönlein with or without renal complication
Dosage of Ig
healthy volunteers
healthy volunteers without allergy
Dosage of Ig
subjects with allergy
subjects with peanut allergy or hymenoptera venom allergy
Dosage of Ig
lymphoma
lymphoma-proliferation with chromosome 14 translocation
Dosage of Ig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the percentage of allele B
Prazo: one day
A comparison will be made of the percentage of allele B between healthy volunteers and the three cohorts of subjects with various diseases: (1) lymphoma (lymphoma-proliferation with chromosome 14 translocation ), (2) Henoch-Schonlein purpura HSP (3), allergy (peanut and Hymenoptera venom)
one day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel COGNE, MD, Limoges UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • I12002 PRIERR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em a blood sample

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