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Indometacina retal para prevenir a pancreatite por colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica

28 de setembro de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indometacina retal para prevenir pancreatite pós-CPRE

O objetivo deste estudo é avaliar se a administração peri-procedimento de indometacina retal, em comparação com o placebo, pode reduzir a incidência de pancreatite pós-CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Agendado para CPRE em Dartmouth-Hitchcock
  2. Idade superior a 18 anos
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  2. CPRE sendo realizada para diagnóstico e/ou tratamento de pancreatite aguda
  3. Pancreatite aguda em curso atual
  4. Alergia previamente documentada a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  5. Contra-indicação para terapia com AINEs (nível de creatinina >1,4 ou úlcera péptica ativa), já tomando AINEs (exceto terapia com aspirina para cardioproteção)
  6. Mães grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indometacina
Indometacina 100 mg Por Reto (PR) x 1 no período peri-procedimento
Medicamento: Indometacina
100 mg indometacina PR x 1
Comparador de Placebo: Placebo
Supositórios placebo (#2)
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram pancreatite aguda
Prazo: Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes que desenvolveram pancreatite após CPRE com base na Classificação de Atlanta
Da randomização até 30 dias após a CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram pancreatite grave
Prazo: Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes com pancreatite aguda grave com base na Classificação de Atlanta
Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes que desenvolveram pancreatite moderadamente grave
Prazo: Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes com pancreatite moderadamente grave com base na Classificação de Atlanta
Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes que desenvolveram pancreatite leve
Prazo: Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes que desenvolveram pancreatite aguda leve com base na Classificação de Atlanta
Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes que desenvolveram sangramento gastrointestinal
Prazo: Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes que desenvolveram qualquer tipo de sangramento gastrointestinal desde o momento da CPRE até 30 dias após o procedimento
Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de óbitos de pacientes
Prazo: Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes que morreram por qualquer causa desde o momento da CPRE até 30 dias após o procedimento
Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes com reinternação hospitalar de 30 dias
Prazo: Da randomização até 30 dias após a CPRE
Número de pacientes admitidos no hospital por qualquer causa após CPRE
Da randomização até 30 dias após a CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPHS#23749

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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