Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin for å forhindre post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt

28. september 2016 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rektal indometacin for å forhindre post-ERCP pankreatitt

Hensikten med denne studien er å vurdere om peri-prosedyre administrasjon av rektal indometacin, sammenlignet med placebo, kan redusere forekomsten av post-ERCP pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for en ERCP på Dartmouth-Hitchcock
  2. Alder over 18 år
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. ERCP utføres for diagnose og/eller behandling av akutt pankreatitt
  3. Aktuell pågående akutt pankreatitt
  4. Tidligere dokumentert allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  5. Kontraindikasjon for NSAID-behandling (kreatininnivå >1,4 eller aktiv magesår), som allerede tar NSAIDs (annet enn aspirinbehandling for kardiobeskyttelse)
  6. Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indometacin
Indometacin 100 mg per rektum (PR) x 1 i peri-prosedyreperiode
Legemiddel: Indometacin
100 mg indometacin PR x 1
Placebo komparator: Placebo
Placebo stikkpiller (#2)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utviklet akutt pankreatitt
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter som utviklet pankreatitt etter ERCP basert på Atlanta-klassifisering
Fra randomisering til 30 dager etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utviklet alvorlig pankreatitt
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter med alvorlig akutt pankreatitt basert på Atlanta-klassifiseringen
Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter som utviklet moderat alvorlig pankreatitt
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter med moderat alvorlig pankreatitt basert på Atlanta Classification
Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter som utviklet mild pankreatitt
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter som utviklet mild akutt pankreatitt basert på Atlanta-klassifiseringen
Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter som utviklet gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter som utviklet noen form for gastrointestinal blødning fra tidspunktet for ERCP til 30 dager etter prosedyren
Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasientdødsfall
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter som døde uansett årsak fra tidspunktet for ERCP til 30 dager etter prosedyren
Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter med 30 dagers sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter ERCP
Antall pasienter innlagt på sykehuset uansett årsak etter ERCP
Fra randomisering til 30 dager etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPHS#23749

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP akutt pankreatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere