直肠消炎痛预防内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 后胰腺炎
2016年9月28日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
直肠消炎痛预防 ERCP 术后胰腺炎
本研究的目的是评估与安慰剂相比，围手术期直肠给药吲哚美辛是否可以降低 ERCP 术后胰腺炎的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定在 Dartmouth-Hitchcock 进行 ERCP
- 年龄大于18岁
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 正在执行 ERCP 以诊断和/或治疗急性胰腺炎
- 目前正在进行的急性胰腺炎
- 先前记录的对非甾体类抗炎药 (NSAID) 的过敏
- NSAIDs 治疗的禁忌症（肌酐水平 >1.4 或活动性消化性溃疡病），已经服用 NSAIDs（用于心脏保护的阿司匹林治疗除外）
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吲哚美辛
围手术期每次直肠 100 毫克吲哚美辛 (PR) x 1
|
100 毫克吲哚美辛 PR x 1
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂栓剂（#2）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生急性胰腺炎的患者人数
大体时间：从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
基于亚特兰大分类的 ERCP 后发生胰腺炎的患者人数
|
从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生重症胰腺炎的患者人数
大体时间：从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
基于亚特兰大分类的重症急性胰腺炎患者人数
|
从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
|
发生中重度胰腺炎的患者人数
大体时间：从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
基于亚特兰大分类的中重度胰腺炎患者人数
|
从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
|
发生轻度胰腺炎的患者人数
大体时间：从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
根据亚特兰大分类发生轻度急性胰腺炎的患者人数
|
从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
|
出现消化道出血的患者人数
大体时间：从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
从 ERCP 到术后 30 天发生任何类型胃肠道出血的患者人数
|
从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
|
患者死亡人数
大体时间：从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
从 ERCP 到术后 30 天因任何原因死亡的患者人数
|
从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
|
30 天后再次入院的患者人数
大体时间：从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
ERCP 后因任何原因入院的患者人数
|
从随机分组到 ERCP 后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John M Levenick, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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