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Indometacina rettale per prevenire la colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) Pancreatite

28 settembre 2016 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indometacina rettale per prevenire la pancreatite post-ERCP

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione peri-procedurale di indometacina rettale, rispetto al placebo, può ridurre l'incidenza di pancreatite post-ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In programma per un ERCP a Dartmouth-Hitchcock
  2. Età maggiore di 18 anni
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  2. ERCP eseguita per la diagnosi e/o il trattamento della pancreatite acuta
  3. Pancreatite acuta in corso in corso
  4. Allergia precedentemente documentata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  5. Controindicazione alla terapia con FANS (livello di creatinina >1,4 o ulcera peptica attiva), già in trattamento con FANS (diversi dalla terapia con aspirina per la cardioprotezione)
  6. Madri incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indometacina
Indometacina 100 mg per retto (PR) x 1 nel periodo peri-procedurale
Droga: Indometacina
100 mg di indometacina PR x 1
Comparatore placebo: Placebo
Supposte di placebo (n. 2)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato pancreatite acuta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti che hanno sviluppato pancreatite dopo ERCP in base alla classificazione di Atlanta
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato pancreatite grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti con pancreatite acuta grave in base alla classificazione di Atlanta
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti che hanno sviluppato pancreatite moderatamente grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti con pancreatite moderatamente grave in base alla classificazione di Atlanta
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti che hanno sviluppato pancreatite lieve
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti che hanno sviluppato pancreatite acuta lieve in base alla classificazione di Atlanta
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti che hanno sviluppato sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi tipo di sanguinamento gastrointestinale dal momento dell'ERCP a 30 giorni dopo la procedura
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di decessi dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa dal momento dell'ERCP fino a 30 giorni dopo la procedura
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti con riammissione ospedaliera per 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo ERCP
Numero di pazienti ricoverati in ospedale per qualsiasi causa a seguito di ERCP
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPHS#23749

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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