Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indomethacin k prevenci pankreatitidy po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

28. září 2016 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rektální indomethacin k prevenci pankreatitidy po ERCP

Účelem této studie je posoudit, zda periprocedurální podání rektálního indometacinu ve srovnání s placebem může snížit výskyt post-ERCP pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno na ERCP v Dartmouth-Hitchcock
  2. Věk vyšší než 18 let
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. ERCP se provádí pro diagnostiku a/nebo léčbu akutní pankreatitidy
  3. Současná probíhající akutní pankreatitida
  4. Dříve dokumentovaná alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  5. Kontraindikace k léčbě NSAID (hladina kreatininu >1,4 nebo aktivní peptický vřed), již užíváte NSAID (jiná než léčba aspirinem pro kardioprotekci)
  6. Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indomethacin
Indometacin 100 mg na konečník (PR) x 1 v periprocedurálním období
Lék: Indomethacin
100 mg indometacinu PR x 1
Komparátor placeba: Placebo
Placebo čípky (#2)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinula akutní pankreatitida
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů, u kterých se vyvinula pankreatitida po ERCP na základě klasifikace z Atlanty
Od randomizace do 30 dnů po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinula těžká pankreatitida
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů s těžkou akutní pankreatitidou na základě Atlantské klasifikace
Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů, u kterých se vyvinula středně těžká pankreatitida
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů se středně těžkou pankreatitidou na základě Atlantské klasifikace
Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů, u kterých se vyvinula mírná pankreatitida
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů, u kterých se vyvinula mírná akutní pankreatitida na základě klasifikace z Atlanty
Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů, u kterých se rozvinulo gastrointestinální krvácení
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů, u kterých se vyvinul jakýkoli typ gastrointestinálního krvácení od doby ERCP do 30 dnů po výkonu
Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet úmrtí pacientů
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny od doby ERCP do 30 dnů po zákroku
Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů s 30denním opětovným přijetím do nemocnice
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ERCP
Počet pacientů přijatých do nemocnice z jakékoli příčiny po ERCP
Od randomizace do 30 dnů po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPHS#23749

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit