Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальный индометацин для предотвращения панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

28 сентября 2016 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ректальный индометацин для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ

Целью данного исследования является оценка того, может ли перипроцедурное введение ректального индометацина по сравнению с плацебо снизить частоту панкреатита после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

449

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Запланирован на ERCP в Дартмут-Хичкок
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  2. ЭРХПГ проводится для диагностики и/или лечения острого панкреатита
  3. Текущий текущий острый панкреатит
  4. Ранее задокументированная аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  5. Противопоказания к терапии НПВП (уровень креатинина >1,4 или активная язвенная болезнь), уже принимающие НПВП (кроме терапии аспирином для кардиопротекции)
  6. Беременные или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индометацин
Индометацин 100 мг в прямую кишку (PR) x 1 в перипроцедурный период
Лекарство: Индометацин
100 мг индометацина PR x 1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Свечи плацебо (№2)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развился острый панкреатит
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ по Атлантской классификации
От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развился тяжелый панкреатит
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов с тяжелым острым панкреатитом по Атлантской классификации
От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, у которых развился умеренно тяжелый панкреатит
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов с панкреатитом средней тяжести по Атлантской классификации
От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, у которых развился легкий панкреатит
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, у которых развился легкий острый панкреатит, согласно Атлантской классификации.
От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, у которых развилось желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, у которых развился любой тип желудочно-кишечного кровотечения с момента ЭРХПГ до 30 дней после процедуры
От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество смертей пациентов
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, умерших по любой причине с момента ЭРХПГ до 30 дней после процедуры
От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов с повторной госпитализацией в течение 30 дней
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ
Количество пациентов, госпитализированных по любой причине после ЭРХПГ
От рандомизации до 30 дней после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPHS#23749

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться