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Indométhacine rectale pour prévenir la pancréatite par cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (CPRE)

28 septembre 2016 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indométhacine rectale pour prévenir la pancréatite post-ERCP

Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration péri-procédurale d'indométhacine rectale, par rapport au placebo, peut réduire l'incidence de la pancréatite post-ERCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour une CPRE à Dartmouth-Hitchcock
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  2. CPRE pratiquée pour le diagnostic et/ou le traitement d'une pancréatite aiguë
  3. Pancréatite aiguë actuelle en cours
  4. Allergie précédemment documentée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  5. Contre-indication au traitement par AINS (taux de créatinine > 1,4 ou ulcère gastro-duodénal actif), déjà sous AINS (autre que l'aspirine pour la cardioprotection)
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indométhacine
Indométhacine 100 mg par rectum (PR) x 1 en période péri-procédurale
Médicament: Indométhacine
100 mg Indométhacine PR x 1
Comparateur placebo: Placebo
Suppositoires placebo (#2)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant développé une pancréatite aiguë
Délai: De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients ayant développé une pancréatite suite à une CPRE selon la classification d'Atlanta
De la randomisation à 30 jours après CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant développé une pancréatite sévère
Délai: De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients atteints de pancréatite aiguë sévère selon la classification d'Atlanta
De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients ayant développé une pancréatite modérément sévère
Délai: De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients atteints de pancréatite modérément sévère selon la classification d'Atlanta
De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients qui ont développé une pancréatite légère
Délai: De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients ayant développé une pancréatite aiguë légère selon la classification d'Atlanta
De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients qui ont développé des saignements gastro-intestinaux
Délai: De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients qui ont développé tout type de saignement gastro-intestinal entre le moment de la CPRE et 30 jours après la procédure
De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de décès de patients
Délai: De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients décédés de toute cause entre le moment de la CPRE et 30 jours après la procédure
De la randomisation à 30 jours après CPRE
Nombre de patients avec 30 jours de réadmission à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la CPRE
Nombre de patients admis à l'hôpital pour une cause quelconque suite à une CPRE
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPHS#23749

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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