Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale indomethacine om post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis te voorkomen

28 september 2016 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rectale indomethacine om pancreatitis na ERCP te voorkomen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of peri-procedurele toediening van rectale indomethacine, in vergelijking met placebo, de incidentie van post-ERCP pancreatitis kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor een ERCP in Dartmouth-Hitchcock
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. ERCP wordt uitgevoerd voor diagnose en/of behandeling van acute pancreatitis
  3. Huidige aanhoudende acute pancreatitis
  4. Eerder gedocumenteerde allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  5. Contra-indicatie voor NSAID-therapie (creatininewaarde > 1,4 of actieve maagzweer), al gebruik van NSAID's (anders dan aspirinetherapie voor cardioprotectie)
  6. Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indomethacine
Indomethacine 100 mg per rectum (PR) x 1 in peri-procedurele periode
Geneesmiddel: Indomethacine
100 mg Indomethacine PR x 1
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zetpillen (#2)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat acute pancreatitis ontwikkelde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat pancreatitis ontwikkelde na ERCP op basis van Atlanta-classificatie
Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ernstige pancreatitis ontwikkelde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten met ernstige acute pancreatitis op basis van de Atlanta-classificatie
Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat matig ernstige pancreatitis ontwikkelde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten met matig ernstige pancreatitis op basis van Atlanta-classificatie
Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat milde pancreatitis ontwikkelde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat milde acute pancreatitis ontwikkelde op basis van de Atlanta-classificatie
Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat gastro-intestinale bloedingen ontwikkelde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat enige vorm van gastro-intestinale bloeding ontwikkelde vanaf het moment van ERCP tot 30 dagen na de procedure
Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden vanaf het moment van ERCP tot 30 dagen na de procedure
Van randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten met 30 dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen na ERCP
Aantal patiënten dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen na ERCP
Vanaf randomisatie tot 30 dagen na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPHS#23749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren