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Indometacina rectal para prevenir la pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indometacina rectal para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE

El propósito de este estudio es evaluar si la administración perioperatoria de indometacina rectal, en comparación con el placebo, puede reducir la incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para una CPRE en Dartmouth-Hitchcock
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. CPRE que se realiza para el diagnóstico y/o tratamiento de la pancreatitis aguda
  3. Pancreatitis aguda en curso actual
  4. Alergia previamente documentada a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  5. Contraindicación para el tratamiento con AINE (nivel de creatinina > 1,4 o enfermedad ulcerosa péptica activa), que ya esté tomando AINE (aparte del tratamiento con aspirina para la cardioprotección)
  6. Madres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indometacina
Indometacina 100 mg Por Recto (PR) x 1 en periodo periprocedimiento
Droga: Indometacina
100 mg Indometacina PR x 1
Comparador de placebos: Placebo
Supositorios de placebo (#2)
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes que desarrollaron pancreatitis después de la CPRE según la clasificación de Atlanta
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron pancreatitis grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes con pancreatitis aguda grave según la Clasificación de Atlanta
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes que desarrollaron pancreatitis moderadamente grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes con pancreatitis moderadamente grave según la Clasificación de Atlanta
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes que desarrollaron pancreatitis leve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes que desarrollaron pancreatitis aguda leve según la Clasificación de Atlanta
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes que desarrollaron sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes que desarrollaron cualquier tipo de sangrado gastrointestinal desde el momento de la CPRE hasta los 30 días posteriores al procedimiento
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de muertes de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes que fallecieron por cualquier causa desde el momento de la CPRE hasta los 30 días posteriores al procedimiento
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes con reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE
Número de pacientes ingresados ​​en el hospital por cualquier causa tras CPRE
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPHS#23749

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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