内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎を予防する直腸インドメタシン
2016年9月28日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ERCP後の膵炎を予防するための直腸インドメタシン
この研究の目的は、プラセボと比較してインドメタシンを術前に直腸に投与することで ERCP 後膵炎の発生率を低減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダートマス・ヒッチコックでERCPが予定されている
- 18歳以上の年齢
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 急性膵炎の診断および/または治療のために実施されているERCP
- 現在進行中の急性膵炎
- 以前に報告された非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対するアレルギー
- NSAID療法の禁忌（クレアチニンレベル>1.4または活動性消化性潰瘍疾患）、すでにNSAIDを服用している（心臓保護のためのアスピリン療法以外）
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インドメタシン
インドメタシン 100 mg 直腸あたり (PR) x 1 (手術前後の期間)
|
インドメタシン PR 100mg×1
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ坐剤 (#2)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性膵炎を発症した患者数
時間枠：ランダム化からERCP後30日まで
|
アトランタ分類に基づくERCP後に膵炎を発症した患者の数
|
ランダム化からERCP後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の膵炎を発症した患者の数
時間枠：ランダム化からERCP後30日まで
|
アトランタ分類に基づく重篤な急性膵炎の患者数
|
ランダム化からERCP後30日まで
|
|
中等度の重度の膵炎を発症した患者の数
時間枠：ランダム化からERCP後30日まで
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アトランタ分類に基づく中等度の膵炎患者の数
|
ランダム化からERCP後30日まで
|
|
軽度の膵炎を発症した患者の数
時間枠：ランダム化からERCP後30日まで
|
アトランタ分類に基づく軽度の急性膵炎を発症した患者の数
|
ランダム化からERCP後30日まで
|
|
消化管出血を発症した患者の数
時間枠：ランダム化からERCP後30日まで
|
ERCP実施時から術後30日までに何らかの種類の消化管出血を発症した患者の数
|
ランダム化からERCP後30日まで
|
|
患者死亡数
時間枠：ランダム化からERCP後30日まで
|
ERCP施行時から処置後30日までに何らかの原因で死亡した患者の数
|
ランダム化からERCP後30日まで
|
|
30日以内に再入院した患者数
時間枠：ランダム化からERCP後30日まで
|
ERCP後に何らかの理由で入院した患者の数
|
ランダム化からERCP後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John M Levenick, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPHS#23749
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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