Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal indometacin for at forhindre post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis

28. september 2016 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rektal indomethacin for at forhindre post-ERCP pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om peri-procedure administration af rektal indomethacin sammenlignet med placebo kan reducere forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til en ERCP i Dartmouth-Hitchcock
  2. Alder over 18 år
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. ERCP udføres til diagnosticering og/eller behandling af akut pancreatitis
  3. Aktuel igangværende akut pancreatitis
  4. Tidligere dokumenteret allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  5. Kontraindikation til NSAID-behandling (kreatininniveau >1,4 eller aktiv mavesår), der allerede tager NSAID'er (bortset fra aspirinbehandling til kardiobeskyttelse)
  6. Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indomethacin
Indomethacin 100 mg pr. rektum (PR) x 1 i peri-procedureperiode
Medicin: Indomethacin
100 mg indomethacin PR x 1
Placebo komparator: Placebo
Placebo stikpiller (#2)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udviklede akut pancreatitis
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter, der udviklede pancreatitis efter ERCP baseret på Atlanta-klassifikation
Fra randomisering til 30 dage efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udviklede alvorlig pancreatitis
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter med svær akut pancreatitis baseret på Atlanta-klassifikationen
Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter, der udviklede moderat svær pancreatitis
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter med moderat svær pancreatitis baseret på Atlanta-klassifikation
Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter, der udviklede mild pancreatitis
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter, der udviklede mild akut pancreatitis baseret på Atlanta-klassifikationen
Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter, der udviklede gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter, der udviklede enhver form for gastrointestinal blødning fra tidspunktet for ERCP til 30 dage efter proceduren
Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patientdødsfald
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter, der døde af enhver årsag fra tidspunktet for ERCP til 30 dage efter proceduren
Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter med 30 dages hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter ERCP
Antal patienter indlagt på hospitalet uanset årsag efter ERCP
Fra randomisering til 30 dage efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPHS#23749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner