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Rektales Indomethacin zur Vorbeugung von postendoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis

28. September 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rektales Indomethacin zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die periprozedurale Verabreichung von rektalem Indomethacin im Vergleich zu Placebo die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für eine ERCP in Dartmouth-Hitchcock
  2. Alter größer als 18 Jahre
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. ERCP wird zur Diagnose und/oder Behandlung einer akuten Pankreatitis durchgeführt
  3. Derzeit anhaltende akute Pankreatitis
  4. Zuvor dokumentierte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  5. Kontraindikation für eine NSAID-Therapie (Kreatininspiegel > 1,4 oder aktive Magengeschwürerkrankung), die bereits NSAIDs einnimmt (außer einer Aspirin-Therapie zum Schutz des Herzens)
  6. Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin
Indomethacin 100 mg pro Rektum (PR) x 1 in der periprozeduralen Phase
Arzneimittel: Indomethacin
100 mg Indomethacin PR x 1
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Zäpfchen (#2)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine akute Pankreatitis entwickelten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, die nach ERCP eine Pankreatitis entwickelten, basierend auf der Atlanta-Klassifikation
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine schwere Pankreatitis entwickelten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis basierend auf der Atlanta-Klassifikation
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, die eine mittelschwere Pankreatitis entwickelten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer Pankreatitis basierend auf der Atlanta-Klassifikation
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, die eine leichte Pankreatitis entwickelten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, die gemäß der Atlanta-Klassifikation eine leichte akute Pankreatitis entwickelten
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, bei denen gastrointestinale Blutungen auftraten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, bei denen vom Zeitpunkt der ERCP bis 30 Tage nach dem Eingriff irgendeine Art von Magen-Darm-Blutung auftrat
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patiententodesfälle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, die vom Zeitpunkt der ERCP bis 30 Tage nach dem Eingriff aus irgendeinem Grund gestorben sind
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten mit 30-tägiger Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP
Anzahl der Patienten, die nach ERCP aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPHS#23749

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