Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna podawana doodbytniczo w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Indometacyna doodbytnicza w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP

Celem tego badania jest ocena, czy okołozabiegowe podawanie indometacyny doodbytniczo, w porównaniu z placebo, może zmniejszyć częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany na ECPW w Dartmouth-Hitchcock
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. ERCP wykonywany w celu diagnozy i/lub leczenia ostrego zapalenia trzustki
  3. Obecnie trwające ostre zapalenie trzustki
  4. Wcześniej udokumentowana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  5. Przeciwwskazanie do terapii NLPZ (stężenie kreatyniny >1,4 lub czynna choroba wrzodowa), przyjmowanie NLPZ (inne niż aspiryna w celu ochrony serca)
  6. Matki w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indometacyna
Indometacyna 100 mg Per Rectum (PR) x 1 w okresie okołozabiegowym
Lek: Indometacyna
100 mg indometacyny PR x 1
Komparator placebo: Placebo
Czopki placebo (nr 2)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ECPW na podstawie klasyfikacji z Atlanty
Od randomizacji do 30 dni po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się ciężkie zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki na podstawie klasyfikacji z Atlanty
Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się średnio ciężkie zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów z średnio ciężkim zapaleniem trzustki na podstawie klasyfikacji z Atlanty
Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się łagodne zapalenie trzustki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się łagodne ostre zapalenie trzustki na podstawie klasyfikacji z Atlanty
Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego od czasu ECPW do 30 dni po zabiegu
Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba zgonów pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny od czasu ECPW do 30 dni po zabiegu
Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów z 30-dniową ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ERCP
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z dowolnej przyczyny po ERCP
Od randomizacji do 30 dni po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPHS#23749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj