Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal indometacin för att förhindra post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit

28 september 2016 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rektal indometacin för att förhindra post-ERCP pankreatit

Syftet med denna studie är att bedöma om peri-procedurell administrering av rektalt indometacin, jämfört med placebo, kan minska förekomsten av post-ERCP pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

449

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planerad för en ERCP på Dartmouth-Hitchcock
  2. Ålder över 18 år
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  2. ERCP utförs för diagnos och/eller behandling av akut pankreatit
  3. Aktuell pågående akut pankreatit
  4. Tidigare dokumenterad allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  5. Kontraindikation för NSAID-behandling (kreatininnivå >1,4 eller aktiv magsår), som redan tar NSAID (annat än aspirinbehandling för hjärtskydd)
  6. Gravida eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indometacin
Indometacin 100 mg per rektum (PR) x 1 i peri-procedurperiod
Läkemedel: Indometacin
100 mg indometacin PR x 1
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo suppositorier (#2)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklade akut pankreatit
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som utvecklade pankreatit efter ERCP baserat på Atlanta-klassificering
Från randomisering till 30 dagar efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklade svår pankreatit
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter med svår akut pankreatit baserat på Atlanta-klassificeringen
Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som utvecklade måttligt svår pankreatit
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter med måttligt svår pankreatit baserat på Atlanta-klassificering
Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som utvecklade mild pankreatit
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som utvecklade mild akut pankreatit baserat på Atlanta-klassificeringen
Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som utvecklade gastrointestinal blödning
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som utvecklade någon typ av gastrointestinal blödning från tidpunkten för ERCP till 30 dagar efter proceduren
Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som avlider
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter som dog av någon orsak från tidpunkten för ERCP till 30 dagar efter ingreppet
Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter med 30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter ERCP
Antal patienter inlagda på sjukhuset oavsett orsak efter ERCP
Från randomisering till 30 dagar efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John M Levenick, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPHS#23749

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut pankreatit efter ERCP

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera