- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02873390
Células CAR-T que expressam anticorpo PD-1 para tumor sólido avançado positivo de membro da família EGFR
6 de outubro de 2016 atualizado por: Ningbo Cancer Hospital
Um estudo clínico de anticorpos PD-1 expressando células CAR-T para tumor sólido avançado positivo de membro da família EGFR
Avaliar a segurança e eficácia da terapia celular usando células herinCAR-PD1 para tratar o câncer avançado.
Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos e menores ou iguais a 70 anos que foram diagnosticados com câncer recidivante ou refratário que não respondeu ou recidivou após o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18~80 anos, masculino ou feminino;
- Expectativa de vida≥6 meses;
- pontuação ECOG: 0-2;
- Tumor Sólido Avançado foram diagnosticados por histologia e citologia;
- Canal venoso suficiente, sem outras contra-indicações para a separação e coleta de glóbulos brancos;
- Imuno-histoquímica e tecnologia RT-PCR serão usadas para determinar a família EGFR positiva (incluindo EGFR, HER2, HER4) e proteína EGFRVIII、IGF1R. Pelo menos uma proteína expressa em tecido tumoral imuno-histoquímico não deve ser inferior a pontuações de grau 2 ou 2+. Os níveis de proteína são definidos da seguinte forma: (de acordo com a coloração celular): grau 0: sem coloração; grau 1: 1-25%; grau 2: 26-50% e grau 3: 51-100%; (De acordo com a intensidade): negativo; 1+; 2+ e 3+;
- Exame laboratorial: leucócitos≥3 x 10*9/L, contagem de plaquetas≥60 x10*9/L, hemoglobina≥85g/L; linfócito ≥0,7×109/L, bilirrubina total inferior a 2,5 vezes o nível normal; ALT e AST abaixo de 2,5 vezes o nível normal; creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o nível normal;
- Consentimento informado assinado;
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter evidências de teste de gravidez negativo e estar dispostas a praticar o controle de natalidade após 4 meses após a transfusão de células.
- A progressão da doença e o tratamento atual são inválidos.
- O efeito do tratamento não é ideal depois de receber pelo menos 2 terapias de linha e estar disposto a participar de ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Sobrevida global esperada < 6 meses;
- Pacientes com hipertensão não controlada, doença coronariana instável (arritmias não controladas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (> Classe II, NYHA) ou infarto do miocárdio em 6 meses.
- Função pulmonar anormal: VEF (volume expiratório forçado) < 30% de previsão, DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) < 30% de previsão, saturação de oxigênio no sangue < 90%;
- Outras doenças graves: distúrbios nervosos, mentais, doenças reguladoras imunológicas, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc;
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou deixar de cumprir os requisitos do teste.
- Infecção ativa descontrolada.
- Doença crônica grave de órgãos críticos, como rins e fígado. Função renal maior que DRC estágio I e função hepática menor que Child - Pugh classe B;
- Uso prolongado ou uso de drogas imunossupressoras com doenças autoimunes
- O glicocorticóide é necessário a longo prazo.
- Atualmente (dentro de 30 dias) inscrito em outro ensaio clínico.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células HerinCAR-PD1
Os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento com células HerinCAR-PD1.
|
Transfusão de células herinCAR-PD1: (1-5 × 107/kg herinCAR-PD1 + soro fisiológico + 0,25% de aloalbumina humana) 300 ml para cada infusão.
IV (na veia) para cada infusão, 2 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 43.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Taxa de controle de doenças, (DCR)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
Questionário será usado.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBWYKY2016-06-001/002/003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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