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Células CAR-T que expressam anticorpo PD-1 para tumor sólido avançado positivo de membro da família EGFR

6 de outubro de 2016 atualizado por: Ningbo Cancer Hospital

Um estudo clínico de anticorpos PD-1 expressando células CAR-T para tumor sólido avançado positivo de membro da família EGFR

Avaliar a segurança e eficácia da terapia celular usando células herinCAR-PD1 para tratar o câncer avançado.

Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos e menores ou iguais a 70 anos que foram diagnosticados com câncer recidivante ou refratário que não respondeu ou recidivou após o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 20 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18~80 anos, masculino ou feminino;
  2. Expectativa de vida≥6 meses;
  3. pontuação ECOG: 0-2;
  4. Tumor Sólido Avançado foram diagnosticados por histologia e citologia;
  5. Canal venoso suficiente, sem outras contra-indicações para a separação e coleta de glóbulos brancos;
  6. Imuno-histoquímica e tecnologia RT-PCR serão usadas para determinar a família EGFR positiva (incluindo EGFR, HER2, HER4) e proteína EGFRVIII、IGF1R. Pelo menos uma proteína expressa em tecido tumoral imuno-histoquímico não deve ser inferior a pontuações de grau 2 ou 2+. Os níveis de proteína são definidos da seguinte forma: (de acordo com a coloração celular): grau 0: sem coloração; grau 1: 1-25%; grau 2: 26-50% e grau 3: 51-100%; (De acordo com a intensidade): negativo; 1+; 2+ e 3+;
  7. Exame laboratorial: leucócitos≥3 x 10*9/L, contagem de plaquetas≥60 x10*9/L, hemoglobina≥85g/L; linfócito ≥0,7×109/L, bilirrubina total inferior a 2,5 vezes o nível normal; ALT e AST abaixo de 2,5 vezes o nível normal; creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o nível normal;
  8. Consentimento informado assinado;
  9. As mulheres em idade reprodutiva devem ter evidências de teste de gravidez negativo e estar dispostas a praticar o controle de natalidade após 4 meses após a transfusão de células.
  10. A progressão da doença e o tratamento atual são inválidos.
  11. O efeito do tratamento não é ideal depois de receber pelo menos 2 terapias de linha e estar disposto a participar de ensaios clínicos

Critério de exclusão:

  1. Sobrevida global esperada < 6 meses;
  2. Pacientes com hipertensão não controlada, doença coronariana instável (arritmias não controladas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (> Classe II, NYHA) ou infarto do miocárdio em 6 meses.
  3. Função pulmonar anormal: VEF (volume expiratório forçado) < 30% de previsão, DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) < 30% de previsão, saturação de oxigênio no sangue < 90%;
  4. Outras doenças graves: distúrbios nervosos, mentais, doenças reguladoras imunológicas, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc;
  5. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou deixar de cumprir os requisitos do teste.
  6. Infecção ativa descontrolada.
  7. Doença crônica grave de órgãos críticos, como rins e fígado. Função renal maior que DRC estágio I e função hepática menor que Child - Pugh classe B;
  8. Uso prolongado ou uso de drogas imunossupressoras com doenças autoimunes
  9. O glicocorticóide é necessário a longo prazo.
  10. Atualmente (dentro de 30 dias) inscrito em outro ensaio clínico.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células HerinCAR-PD1
Os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento com células HerinCAR-PD1.
Transfusão de células herinCAR-PD1: (1-5 × 107/kg herinCAR-PD1 + soro fisiológico + 0,25% de aloalbumina humana) 300 ml para cada infusão. IV (na veia) para cada infusão, 2 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 43.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de controle de doenças, (DCR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Questionário será usado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBWYKY2016-06-001/002/003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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