- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810965
Impacto da Sangria no Metabolismo do Ferro na Hemocromatose Tipo 1 (SAIFER)
Impacto da Sangria no Metabolismo do Ferro na Hemocromatose Tipo 1: Implicações Fisiopatológicas e Clínicas. Estudo piloto.
A hemocromatose tipo 1 é uma das doenças genéticas mais frequentes, uma vez que a predisposição genética (homozigose para a mutação C282Y do gene HFE) é encontrada em cerca de 3/1.000 indivíduos brancos (5/1.000 na Bretanha, França).
Para a metade desses indivíduos predispostos, a expressão fenotípica da doença precisa de um tratamento. Este tratamento é baseado em sangrias repetidas que geralmente são consideradas simples, seguras e eficazes.
No entanto, ainda é questionada quanto à sua justificativa fisiopatológica e suas implicações clínicas. De fato, a sangria pode causar um aumento do ferro não ligado à transferrina (NTBI), particularmente para sua forma reativa chamada ferro lábil do plasma (LPI). .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemocromatose tipo 1 é uma das doenças genéticas mais frequentes, uma vez que a predisposição genética (homozigose para a mutação C282Y do gene HFE) é encontrada em cerca de 3/1.000 indivíduos brancos (5/1.000 na Bretanha, França).
Para a metade desses indivíduos predispostos, a expressão fenotípica da doença precisa de um tratamento. Este tratamento é baseado em sangrias repetidas que geralmente são consideradas simples, seguras e eficazes.
No entanto, ainda é questionada quanto à sua justificativa fisiopatológica e suas implicações clínicas. De fato, a sangria pode causar um aumento do ferro não ligado à transferrina (NTBI), particularmente para sua forma reativa chamada ferro lábil do plasma (LPI). .
O objetivo primário é explorar o efeito da sangria sobre as concentrações plasmáticas de NTBI.
Os objetivos secundários são:
- explorar o impacto da sangria em diferentes parâmetros do metabolismo do ferro e em particular LPI, hepcidinemia e marcadores de eritropoiese;
- explorar as características basais e nictemerais de novos parâmetros do metabolismo do ferro (hepcidina, NTBI, LPI) em pacientes com hemocromatose.
A demonstração de um efeito adverso da sangria sobre o metabolismo do ferro permitiria uma inovação terapêutica baseada na associação de sangria e quelação oral durante o tratamento de indução da hemocromatose tipo 1 e, mais geralmente, nas formas de hemocromatose deficientes em hepcidino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Idade 18 anos ou mais
- Homozigose para a mutação C282Y do gene HFE
- Com indicação de tratamento por sangria (de acordo com as diretrizes francesas HAS)
- Ferritinemia ≥ 500µg/L
- Saturação de transferrina ≥ 75%
- Nunca tratado por sangria
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para sangria
- Doença inflamatória crônica ou dismetabólica ou neoplásica
- Principais doenças cardiovasculares
- Consumo excessivo de álcool (≥ 3gr/dia)
- Tratamento por quelantes de ferro, vitaminas C ou E
- Permanecer em altitude > 1500m no mês anterior ao período Dia 1
- Pacientes sob tutela
- Doação de sangue nos últimos 3 meses
- Trabalhadores noturnos/turnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação máxima (delta máximo) do NTBI durante os 5 dias seguintes a uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cinética da concentração plasmática de NTBI durante os 5 dias seguintes a uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Variação máxima (delta máximo) do LPI durante os 5 dias seguintes a uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Variação máxima (delta máximo) da hepcidina durante os 5 dias seguintes a uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Cinética da concentração plasmática de LPI durante os 5 dias seguintes a uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Cinética da concentração plasmática de hepcidina durante os 5 dias seguintes a uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
PCR
Prazo: Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
|
Hemoglobina
Prazo: Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
|
Receptor de transferrina solúvel
Prazo: Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
|
EPO
Prazo: Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
Dia 9, dia 10, dia 11 e dia 12
|
|
Cinética circadiana da concentração plasmática de NTBI quando nenhuma sangria é realizada
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Cinética circadiana da concentração plasmática de API quando nenhuma sangria é realizada
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Cinética circadiana da concentração plasmática de hepcidina quando não há sangria
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Variação máxima (delta máximo) da saturação da transferrina durante os 5 dias seguintes a uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Cinética da saturação da transferrina durante os 5 dias após uma sangria
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine Ropert-Bouchet, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANSM 2012-A01392-41
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