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Einfluss des Aderlasses auf den Eisenstoffwechsel bei Typ-1-Hämochromatose (SAIFER)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Auswirkungen des Aderlasses auf den Eisenstoffwechsel bei Typ-1-Hämochromatose: Pathophysiologische und klinische Implikationen. Pilotstudie.

Hämochromatose Typ 1 ist eine der häufigsten genetischen Erkrankungen, da die genetische Veranlagung (Homozygotie für die C282Y-Mutation des HFE-Gens) bei etwa 3/1000 weißen Probanden (5/1000 in der Bretagne, Frankreich) auftritt.

Bei der Hälfte dieser prädisponierten Personen muss die phänotypische Ausprägung der Krankheit behandelt werden. Diese Behandlung basiert auf wiederholtem Aderlass, der allgemein als einfach, sicher und effektiv gilt.

Dennoch wird sie hinsichtlich ihrer physiopathologischen Berechtigung und ihrer klinischen Implikationen immer noch in Frage gestellt. In der Tat könnte Aderlass zu einem Anstieg des nicht an Transferrin gebundenen Eisens (NTBI) führen, insbesondere für seine reaktive Form, die als labiles Plasmaeisen (LPI) bezeichnet wird. Diese nachteilige physiopathologische Wirkung könnte klinische Folgen haben und mit Folgen für die Gelenke verbunden sein, die durch die Behandlung verschlimmert werden können .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämochromatose Typ 1 ist eine der häufigsten genetischen Erkrankungen, da die genetische Veranlagung (Homozygotie für die C282Y-Mutation des HFE-Gens) bei etwa 3/1000 weißen Probanden (5/1000 in der Bretagne, Frankreich) auftritt.

Bei der Hälfte dieser prädisponierten Personen muss die phänotypische Ausprägung der Krankheit behandelt werden. Diese Behandlung basiert auf wiederholtem Aderlass, der allgemein als einfach, sicher und effektiv gilt.

Dennoch wird sie hinsichtlich ihrer physiopathologischen Berechtigung und ihrer klinischen Implikationen immer noch in Frage gestellt. In der Tat könnte Aderlass zu einem Anstieg des nicht an Transferrin gebundenen Eisens (NTBI) führen, insbesondere für seine reaktive Form, die als labiles Plasmaeisen (LPI) bezeichnet wird. Diese nachteilige physiopathologische Wirkung könnte klinische Folgen haben und mit Folgen für die Gelenke verbunden sein, die durch die Behandlung verschlimmert werden können .

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des Aderlasses auf Plasmakonzentrationen von NTBI zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Untersuchung der Auswirkungen des Aderlasses auf verschiedene Parameter des Eisenstoffwechsels und insbesondere LPI, Hepcidinämie und Marker der Erythropoese;
  • Untersuchung der basalen und nychthemeren Eigenschaften neuer Parameter des Eisenstoffwechsels (Hepcidin, NTBI, LPI) bei Hämochromatose-Patienten.

Der Nachweis einer nachteiligen Wirkung des Aderlasses auf den Eisenstoffwechsel würde eine therapeutische Innovation ermöglichen, die auf einer Assoziation von Aderlass und oraler Chelatbildung während der Induktionsbehandlung von Typ-1-Hämochromatose und allgemeiner bei Hepcidin-defizienten Formen von Hämochromatose basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Homozygotie für die C282Y-Mutation des HFE-Gens
  • Mit Indikation zur Behandlung durch Aderlass (gemäß den französischen HAS-Richtlinien)
  • Ferritinämie ≥ 500 µg/l
  • Transferrinsättigung ≥ 75 %
  • Nie durch Aderlass behandelt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Aderlass
  • Chronisch entzündliche oder dysmetabolische oder neoplastische Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 3gr/Tag)
  • Behandlung durch Eisenchelatoren, C- oder E-Vitamine
  • Bleiben Sie im Monat vor Tag 1 in einer Höhe > 1500 m
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten
  • Nacht-/Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte
Verfahren: Erste Bewertungsphase: keine Intervention / Zweite Bewertungsphase: Aderlass von 7 ml/kg (mit einem Maximum von 500 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Variation (Delta-Maximum) des NTBI während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinetik der NTBI-Plasmakonzentration während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Maximale Variation (Delta-Maximum) des LPI während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Maximale Variation (Delta-Maximum) von Hepcidin während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Kinetik der LPI-Plasmakonzentration während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Kinetik der Plasmakonzentration von Hepcidin während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
CRP
Zeitfenster: Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
EPO
Zeitfenster: Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Tag 9, Tag 10, Tag 11 und Tag 12
Zirkadiane Kinetik der NTBI-Plasmakonzentration, wenn kein Aderlass durchgeführt wird
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zirkadiane Kinetik der API-Plasmakonzentration, wenn kein Aderlass durchgeführt wird
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zirkadiane Kinetik der Plasmakonzentration von Hepcidin, wenn kein Aderlass durchgeführt wird
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Maximale Variation (Delta-Maximum) der Transferrinsättigung während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Kinetik der Transferrinsättigung während der 5 Tage nach einem Aderlass
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Ropert-Bouchet, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANSM 2012-A01392-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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