Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кровопускания на метаболизм железа при гемохроматозе 1 типа (SAIFER)

8 июня 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital

Влияние кровопускания на метаболизм железа при гемохроматозе 1 типа: патофизиологические и клинические последствия. Обучение пилота.

Гемохроматоз типа 1 является одним из наиболее частых генетических заболеваний, поскольку генетическая предрасположенность (гомозиготность по мутации C282Y гена HFE) встречается примерно у 3/1000 белых людей (5/1000 в Бретани, Франция).

У половины из этих предрасположенных субъектов фенотипическое выражение заболевания требует лечения. Это лечение основано на повторном кровопускании, которое обычно считается простым, безопасным и эффективным.

Тем не менее, это все еще подвергается сомнению в отношении его физиопатологического обоснования и его клинических последствий. В самом деле, кровопускание может вызвать увеличение уровня несвязанного с трансферрином железа (NTBI), особенно его реактивной формы, называемой лабильным железом плазмы (LPI). Этот неблагоприятный физиопатологический эффект может иметь клинические последствия и может быть связан с суставными последствиями, которые могут усугубляться лечением. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемохроматоз типа 1 является одним из наиболее частых генетических заболеваний, поскольку генетическая предрасположенность (гомозиготность по мутации C282Y гена HFE) встречается примерно у 3/1000 белых людей (5/1000 в Бретани, Франция).

У половины из этих предрасположенных субъектов фенотипическое выражение заболевания требует лечения. Это лечение основано на повторном кровопускании, которое обычно считается простым, безопасным и эффективным.

Тем не менее, это все еще подвергается сомнению в отношении его физиопатологического обоснования и его клинических последствий. В самом деле, кровопускание может вызвать увеличение уровня несвязанного с трансферрином железа (NTBI), особенно его реактивной формы, называемой лабильным железом плазмы (LPI). Этот неблагоприятный физиопатологический эффект может иметь клинические последствия и может быть связан с суставными последствиями, которые могут усугубляться лечением. .

Основная цель состоит в том, чтобы изучить влияние кровопускания на плазменные концентрации NTBI.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • исследовать влияние кровопускания на различные параметры метаболизма железа и, в частности, ЖПЖ, гепсидинемию и маркеры эритропоэза;
  • исследовать базальные и никтомерные характеристики новых показателей метаболизма железа (гепсидин, NTBI, LPI) у больных гемохроматозом.

Демонстрация неблагоприятного влияния кровопускания на метаболизм железа позволила бы разработать терапевтическую инновацию, основанную на сочетании кровопускания и перорального хелатирования во время индукционного лечения гемохроматоза 1 типа и, в более общем плане, при формах гемохроматоза с дефицитом гепсидино.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Люди
  • Возраст 18 лет и старше
  • Гомозиготность по мутации C282Y гена HFE
  • При показаниях к лечению кровопусканием (в соответствии с французскими рекомендациями HAS)
  • Ферритинемия ≥ 500 мкг/л
  • Насыщение трансферрина ≥ 75%
  • Никогда не лечился кровопусканием
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказание к кровопусканию
  • Хроническое воспалительное или дисметаболическое или неопластическое заболевание
  • Основные сердечно-сосудистые заболевания
  • Чрезмерное употребление алкоголя (≥ 3 г/день)
  • Лечение хелаторами железа, витаминами С или Е
  • Пребывание на высоте > 1500 м в течение месяца, предшествующего периоду День 1
  • Пациенты под опекой
  • Сдача крови за последние 3 месяца
  • Ночные / сменные рабочие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта
Процедура: Первая фаза оценки: без вмешательства / Вторая фаза оценки: кровопускание 7 мл/кг (максимум 500 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная вариация (дельта-максимум) NTBI в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кинетика концентрации NTBI в плазме в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5
Максимальная вариация (дельта-максимум) ИЖП в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5
Максимальная вариация (дельта-максимум) гепсидина в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5
Кинетика концентрации ЛПИ в плазме в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5
Кинетика концентрации гепсидина в плазме крови в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5
СРБ
Временное ограничение: День 9, день 10, день 11 и день 12.
День 9, день 10, день 11 и день 12.
Гемоглобин
Временное ограничение: День 9, день 10, день 11 и день 12.
День 9, день 10, день 11 и день 12.
Растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: День 9, день 10, день 11 и день 12.
День 9, день 10, день 11 и день 12.
ЭПО
Временное ограничение: День 9, день 10, день 11 и день 12.
День 9, день 10, день 11 и день 12.
Циркадная кинетика плазматической концентрации NTBI, когда не проводится кровопускание
Временное ограничение: 1 день
1 день
Циркадная кинетика концентрации АФИ в плазме, когда не проводится кровопускание
Временное ограничение: 1 день
1 день
Циркадная кинетика плазматической концентрации гепсидина, когда не проводится кровопускание
Временное ограничение: 1 день
1 день
Максимальная вариация (дельта-максимум) насыщения трансферрина в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5
Кинетика насыщения трансферрина в течение 5 дней после кровопускания
Временное ограничение: День 5
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Martine Ropert-Bouchet, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANSM 2012-A01392-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться