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Ensaio Clínico Randomizado de Adrenalectomia Retroperitoneoscópica Posterior Versus Adrenalectomia Lateral Laparoscópica

8 de outubro de 2013 atualizado por: Marcin Barczynski, Jagiellonian University

Ensaio Clínico Randomizado de Adrenalectomia Retroperitoneoscópica Posterior versus Adrenalectomia Laparoscópica Transperitoneal Lateral com Acompanhamento de Cinco Anos

A adrenalectomia laparoscópica tornou-se a operação padrão-ouro para tumores adrenais não malignos, substituindo a adrenalectomia aberta. A abordagem mais popular de adrenalectomia lateral transperitoneal laparoscópica (LTLA) foi recentemente desafiada por uma popularidade crescente da abordagem de adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior (PRA), que é considerada por muitos cirurgiões como fácil de aprender, reprodutível e benéfica para os pacientes. No entanto, essa crença não é baseada em evidências, até agora. O objetivo deste estudo é esclarecer se o PRA é superior ao LTLA como abordagem minimamente invasiva para tumores adrenais pequenos e benignos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adrenalectomia laparoscópica substituiu a adrenalectomia aberta como a operação padrão para tumores adrenais não malignos. Graças à popularização da técnica posterior descrita por Walz e colaboradores, a adrenalectomia retroperitoneal posterior (ARP) vem sendo realizada em números crescentes em todo o mundo. Os defensores das abordagens laparoscópica e retroperitoneoscópica citam as vantagens de cada técnica, mas não há evidências publicadas que sustentem a superioridade de uma sobre a outra. A maior parte da literatura publicada é retrospectiva, com controles inadequados ou inexistentes e com possíveis vieses.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a PRA é superior à adrenalectomia lateral transperitoneal laparoscópica (LTLA) como abordagem minimamente invasiva para tumores adrenais pequenos e benignos.

Para o cálculo do tamanho da amostra, assumiu-se que uma redução de 20% na duração da cirurgia representa uma diferença clinicamente relevante. Para detectar isso, foi calculado que 24 pacientes seriam necessários em cada braço de tratamento para dar ao estudo um poder de 90 por cento. Prevendo uma perda de acompanhamento de 25%, foram necessários 32 pacientes por braço no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Jagiellonian University, Medical College, Third Chair of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor adrenal unilateral menor que 7cm de diâmetro sem suspeita de malignidade

Critério de exclusão:

  • malignidade ativa
  • gravidez ou lactação
  • idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • pacientes de alto risco de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (grau ASA 4 ou superior
  • incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento agendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RA posterior
Adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior
Adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior
ACTIVE_COMPARATOR: AL transperitoneal lateral
Adrenalectomia laparoscópica transperitoneal lateral
Adrenalectomia laparoscópica transperitoneal lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração da cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
incluindo: dor pós-operatória, tempo de internação, tempo para ingestão oral, tempo para deambulação
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
perda de sangue
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
complicações pós-operatórias
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
incluindo: pneumotórax/hemotórax, enfisema cirúrgico, infecção torácica, lesão visceral, peritonite/abscesso, infecção de ferida, neuralgia e herniação do local de acesso cirúrgico
até 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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