- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01959711
Ensaio Clínico Randomizado de Adrenalectomia Retroperitoneoscópica Posterior Versus Adrenalectomia Lateral Laparoscópica
Ensaio Clínico Randomizado de Adrenalectomia Retroperitoneoscópica Posterior versus Adrenalectomia Laparoscópica Transperitoneal Lateral com Acompanhamento de Cinco Anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adrenalectomia laparoscópica substituiu a adrenalectomia aberta como a operação padrão para tumores adrenais não malignos. Graças à popularização da técnica posterior descrita por Walz e colaboradores, a adrenalectomia retroperitoneal posterior (ARP) vem sendo realizada em números crescentes em todo o mundo. Os defensores das abordagens laparoscópica e retroperitoneoscópica citam as vantagens de cada técnica, mas não há evidências publicadas que sustentem a superioridade de uma sobre a outra. A maior parte da literatura publicada é retrospectiva, com controles inadequados ou inexistentes e com possíveis vieses.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a PRA é superior à adrenalectomia lateral transperitoneal laparoscópica (LTLA) como abordagem minimamente invasiva para tumores adrenais pequenos e benignos.
Para o cálculo do tamanho da amostra, assumiu-se que uma redução de 20% na duração da cirurgia representa uma diferença clinicamente relevante. Para detectar isso, foi calculado que 24 pacientes seriam necessários em cada braço de tratamento para dar ao estudo um poder de 90 por cento. Prevendo uma perda de acompanhamento de 25%, foram necessários 32 pacientes por braço no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kraków, Polônia, 31-202
- Jagiellonian University, Medical College, Third Chair of General Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor adrenal unilateral menor que 7cm de diâmetro sem suspeita de malignidade
Critério de exclusão:
- malignidade ativa
- gravidez ou lactação
- idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- pacientes de alto risco de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (grau ASA 4 ou superior
- incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento agendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RA posterior
Adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior
|
Adrenalectomia retroperitoneoscópica posterior
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL transperitoneal lateral
Adrenalectomia laparoscópica transperitoneal lateral
|
Adrenalectomia laparoscópica transperitoneal lateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
duração da cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recuperação pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
incluindo: dor pós-operatória, tempo de internação, tempo para ingestão oral, tempo para deambulação
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
perda de sangue
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
|
incluindo: pneumotórax/hemotórax, enfisema cirúrgico, infecção torácica, lesão visceral, peritonite/abscesso, infecção de ferida, neuralgia e herniação do local de acesso cirúrgico
|
até 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barczynski M, Konturek A, Golkowski F, Cichon S, Huszno B, Peitgen K, Walz MK. Posterior retroperitoneoscopic adrenalectomy: a comparison between the initial experience in the invention phase and introductory phase of the new surgical technique. World J Surg. 2007 Jan;31(1):65-71. doi: 10.1007/s00268-006-0083-8.
- Lee CR, Walz MK, Park S, Park JH, Jeong JS, Lee SH, Kang SW, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. A comparative study of the transperitoneal and posterior retroperitoneal approaches for laparoscopic adrenalectomy for adrenal tumors. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2629-34. doi: 10.1245/s10434-012-2352-0. Epub 2012 Apr 20.
- Perrier ND, Kennamer DL, Bao R, Jimenez C, Grubbs EG, Lee JE, Evans DB. Posterior retroperitoneoscopic adrenalectomy: preferred technique for removal of benign tumors and isolated metastases. Ann Surg. 2008 Oct;248(4):666-74. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818a1d2a.
- Walz MK, Alesina PF, Wenger FA, Deligiannis A, Szuczik E, Petersenn S, Ommer A, Groeben H, Peitgen K, Janssen OE, Philipp T, Neumann HP, Schmid KW, Mann K. Posterior retroperitoneoscopic adrenalectomy--results of 560 procedures in 520 patients. Surgery. 2006 Dec;140(6):943-8; discussion 948-50. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.039.
- Constantinides VA, Christakis I, Touska P, Palazzo FF. Systematic review and meta-analysis of retroperitoneoscopic versus laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1639-48. doi: 10.1002/bjs.8921. Epub 2012 Sep 28.
- Rubinstein M, Gill IS, Aron M, Kilciler M, Meraney AM, Finelli A, Moinzadeh A, Ukimura O, Desai MM, Kaouk J, Bravo E. Prospective, randomized comparison of transperitoneal versus retroperitoneal laparoscopic adrenalectomy. J Urol. 2005 Aug;174(2):442-5; discussion 445. doi: 10.1097/01.ju.0000165336.44836.2d.
- Barczynski M, Konturek A, Nowak W. Randomized clinical trial of posterior retroperitoneoscopic adrenalectomy versus lateral transperitoneal laparoscopic adrenalectomy with a 5-year follow-up. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):740-7; discussion 747-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000982.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Paraganglioma
- Síndrome
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de Cushing
- Feocromocitoma
- Neoplasias da Glândula Adrenal
Outros números de identificação do estudo
- BBN 501/ZKL/130/L
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