Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование задней ретроперитонеоскопической адреналэктомии в сравнении с латеральной лапароскопической адреналэктомией

8 октября 2013 г. обновлено: Marcin Barczynski, Jagiellonian University

Рандомизированное клиническое исследование задней ретроперитонеоскопической адреналэктомии по сравнению с латеральной трансперитонеальной лапароскопической адреналэктомией с пятилетним наблюдением

Лапароскопическая адреналэктомия стала золотым стандартом операции при доброкачественных опухолях надпочечников, заменяющей открытую адреналэктомию. Самый популярный доступ — латеральная трансперитонеальная лапароскопическая адреналэктомия (LTLA) — в последнее время подвергается сомнению из-за растущей популярности доступа задней ретроперитонеоскопической адреналэктомии (PRA), который многие хирурги считают простым в освоении, воспроизводимым и полезным для пациентов. Однако пока это мнение не имеет под собой доказательств. Целью данного исследования является выяснить, превосходит ли PRA перед LTLA в качестве минимально инвазивного подхода к небольшим и доброкачественным опухолям надпочечников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическая адреналэктомия заменила открытую адреналэктомию в качестве стандартной операции при доброкачественных опухолях надпочечников. Благодаря популяризации задней техники, описанной Walz и соавт., задняя забрюшинная адреналэктомия (PRA) выполняется все чаще во всем мире. Сторонники лапароскопического и ретроперитонеоскопического подходов ссылаются на преимущества каждого метода, но нет опубликованных данных, подтверждающих превосходство одного над другим. Большая часть опубликованной литературы является ретроспективной, с неадекватным контролем или без него и с потенциальными погрешностями.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что PRA превосходит латеральную трансперитонеальную лапароскопическую адреналэктомию (LTLA) как минимально инвазивный доступ к небольшим и доброкачественным опухолям надпочечников.

Для расчета размера выборки было сделано предположение, что 20% сокращение продолжительности операции представляет собой клинически значимую разницу. Чтобы обнаружить это, было подсчитано, что в каждой группе лечения потребуется 24 пациента, чтобы дать исследованию мощность 90%. Предвидя потерю 25% для последующего наблюдения, в исследовании требовалось 32 пациента на группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-202
        • Jagiellonian University, Medical College, Third Chair of General Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя опухоль надпочечника менее 7 см в диаметре без подозрения на злокачественность

Критерий исключения:

  • активное злокачественное новообразование
  • беременность или лактация
  • возраст младше 18 лет или старше 80 лет
  • пациенты с высоким риском по данным Американского общества анестезиологов (класс ASA 4 или выше).
  • неспособность соблюдать запланированный протокол последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Задний РА
Задняя ретроперитонеоскопическая адреналэктомия
Процедура: Задний РА
Задняя ретроперитонеоскопическая адреналэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: Боковой трансперитонеальный ЛА
Боковая трансперитонеальная лапароскопическая адреналэктомия
Процедура: Боковой трансперитонеальный ЛА
Боковая трансперитонеальная лапароскопическая адреналэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно
интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное восстановление
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
в том числе: послеоперационная боль, продолжительность пребывания в стационаре, время до перорального приема пищи, время до ходьбы
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
потеря крови
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 5 лет после операции
в том числе: пневмоторакс/гемоторакс, хирургическая эмфизема, инфекция грудной клетки, повреждение внутренних органов, перитонит/абсцесс, раневая инфекция, невралгия и грыжа в месте хирургического доступа
до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBN 501/ZKL/130/L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задний РА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться