Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie versus laterale laparoscopische adrenalectomie

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Marcin Barczynski, Jagiellonian University

Gerandomiseerde klinische studie van posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie versus laterale transperitoneale laparoscopische adrenalectomie met een follow-up van vijf jaar

Laparoscopische adrenalectomie is de gouden standaardoperatie geworden voor niet-kwaadaardige bijniertumoren ter vervanging van open adrenalectomie. De meest populaire laterale transperitoneale laparoscopische adrenalectomie (LTLA)-benadering is onlangs uitgedaagd door een toenemende populariteit van de posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie (PRA)-benadering, die door veel chirurgen wordt beschouwd als een gemakkelijk te leren, reproduceerbare en heilzame benadering voor patiënten. Deze overtuiging is tot nu toe echter niet op bewijs gebaseerd. Het doel van deze studie is om te verduidelijken of PRA superieur is aan de LTLA als minimaal invasieve benadering van kleine en goedaardige bijniertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische adrenalectomie heeft open adrenalectomie vervangen als de standaardoperatie voor niet-kwaadaardige bijniertumoren. Dankzij de populariteit van de posterieure techniek beschreven door Walz en collega's, wordt de posterieure retroperitoneale adrenalectomie (PRA) wereldwijd in steeds grotere aantallen uitgevoerd. Voorstanders van de laparoscopische en retroperitoneoscopische benaderingen noemen de voordelen van elke techniek, maar er is geen gepubliceerd bewijs dat de superioriteit van de ene ten opzichte van de andere ondersteunt. De meeste gepubliceerde literatuur is retrospectief, met onvoldoende of geen controles en met mogelijke vooroordelen.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat PRA superieur is aan de laterale transperitoneale laparoscopische adrenalectomie (LTLA) als minimaal invasieve benadering van kleine en goedaardige bijniertumoren.

Voor een berekening van de steekproefomvang werd aangenomen dat een vermindering van 20% van de duur van de operatie een klinisch relevant verschil vertegenwoordigt. Om dit te detecteren, werd berekend dat er 24 patiënten nodig zouden zijn in elke behandelarm om de studie een power van 90 procent te geven. Vooruitlopend op een verlies voor follow-up van 25% waren er 32 patiënten per arm nodig voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, Medical College, Third Chair of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale bijniertumor met een diameter van minder dan 7 cm zonder verdenking op maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • actieve maligniteit
  • zwangerschap of borstvoeding
  • leeftijd onder de 18 jaar of boven de 80 jaar
  • hoogrisicopatiënten volgens de American Society of Anesthesiology (ASA 4 graad of hoger
  • onvermogen om te voldoen aan het geplande follow-upprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Achterste RA
Posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie
Procedure: Achterste RA
Posterieure retroperitoneoscopische adrenalectomie
ACTIVE_COMPARATOR: Lateraal transperitoneaal LA
Laterale transperitoneale laparoscopische adrenalectomie
Procedure: Lateraal transperitoneaal LA
Laterale transperitoneale laparoscopische adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief herstel
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
inclusief: postoperatieve pijn, duur van het ziekenhuisverblijf, tijd tot orale inname, tijd tot ambulatie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
bloedverlies
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
waaronder: pneumothorax/hemothorax, chirurgisch emfyseem, borstinfectie, visceraal letsel, peritonitis/abces, wondinfectie, neuralgie en hernia op de toegangsplaats
tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBN 501/ZKL/130/L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterste RA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren