Efeito de RBT-1 em biomarcadores de resposta de pré-condicionamento em indivíduos submetidos a CABG e/ou cirurgia de válvula cardíaca (START)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade na triagem.
2. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
3. Função renal estável de acordo com a avaliação do investigador e nenhum episódio conhecido de LRA durante as 4 semanas anteriores.

4. Programado para se submeter a cirurgia(s) coronariana(s) e/ou valvular(is) não emergencial(ais) que requeira(m) circulação extracorpórea, incluindo:

   • apenas CABG;
   • Cirurgia de CABG combinada/reparação de 1 ou mais válvulas cardíacas;
   • Substituição ou reparação isolada da(s) válvula(s) cardíaca(s).
5. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de contracepção, sendo pelo menos 1 um método de barreira, ou abster-se de atividade sexual por 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
6. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar ou vender esperma por 30 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de IRA (critérios KDIGO) no momento da Triagem.
2. Cirurgia a ser realizada sem circulação extracorpórea.
3. Cirurgia a ser realizada em condições de parada circulatória ou hipotermia com temperatura retal
4. eGFR ≤20 mL/min/1,73m2 ou necessidade de diálise.
5. Cirurgia para dissecção aórtica ou para corrigir um grande defeito cardíaco congênito.
6. Administração de meio de contraste iodado nas 24 horas anteriores à cirurgia cardíaca ou evidência de nefropatia induzida por contraste antes da cirurgia cardíaca.
7. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica nas 24 horas anteriores à cirurgia e necessidade de inotrópicos ou vasopressores ou outros dispositivos mecânicos, como contrapulsação de balão intra-aórtico.

8. Requisito para qualquer um dos seguintes dentro de 7 dias antes da cirurgia cardíaca:

   • Desfibrilador ou marcapasso permanente;
   • Ventilação mecânica;
   • Contrapulsação do balão intra-aórtico;
   • Dispositivo de assistência ventricular esquerda;
   • Outras formas de suporte circulatório mecânico.
9. História conhecida de câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
10. Sepse conhecida ou suspeita no momento da triagem ou endocardite confirmada ou tratada dentro de 30 dias antes da cirurgia cardíaca.
11. Outra infecção ativa atual que requer tratamento com antibióticos sistêmicos.
12. Função hepática inadequada, definida como bilirrubina total ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2X o limite superior do normal no momento da triagem ou doença hepática Child Pugh Classe C ou superior.
13. Qualquer distúrbio congênito da coagulação.
14. Asplenia (anatômica ou funcional).
15. Histórico de fotossensibilidade ou doença cutânea ativa que, na opinião do investigador, poderia ser agravada pelo RBT-1.
16. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia ao SnPP ou a qualquer produto à base de estanho.
17. Ferritina sérica >500 ng/mL ou aqueles que receberam ferro IV dentro de 28 dias após a triagem.
18. Gravidez ou lactação.
19. Tratamento com um medicamento experimental ou participação em um estudo intervencional dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
20. Na opinião do investigador, quaisquer processos de doença ou variáveis ​​de confusão que possam alterar inapropriadamente o resultado do estudo.
21. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.