Comparação entre corticosteróides e esteróides tópicos no DRESS (DRESSCODE)

Critério de inclusão:

• idade do paciente ≥ 18 anos
• assinar o formulário de consentimento informado

• Diagnóstico DRESS com pelo menos 4 critérios a, b, c, d

  1. Erupção cutânea ocorrendo pelo menos 10 dias e não mais do que dois meses após a ingestão contínua do medicamento (ou em menos de 10 dias em caso de reintrodução)
  2. Febre ≥ 38° no momento do exame ou febre ≥ 38,5° pico nas últimas 72 horas (alteração 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
  3. pelo menos um compatível visceral:
• linfadenopatia em pelo menos dois locais diferentes medindo pelo menos 1 cm de diâmetro
• transaminases > 2 limite superior do normal (LSN) ou fosfatase alcalina > 3 LSN
• envolvimento pulmonar definido por hipoxemia (oximetria capilar ≤ 95%) e/ou doença pulmonar intersticial na radiografia de tórax ou scanner, na ausência de outra doença pulmonar
• miocardite, pericardite (suspeita clínica de ECG e confirmada por ecocardiografia)
• insuficiência renal definida como aumento da creatinina acima do valor laboratorial normal associado a leucocitúria > 1000/mm3 ou proteinúria, relação Na/K >1 e Citobacteriologia da urina (EBCU) estéril na ausência de doença renal preexistente d) Pelo menos um dos as seguintes anormalidades hematológicas:
• eosinofilia ≥ 0,7 g/l ou > 10% absoluto
• linfocitose ≥ 5*10^9 /l
• presença de linfócitos sanguíneos atípicos
• Paciente com DRESS moderado: definido por pelo menos um alcançado da seguinte forma:
• pulmonar: pneumonia intersticial com pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 60-75 mmHg sem dispneia em repouso
• Hepático: transaminases ≥ 4 LSN e < 15 LSN e/ou PAL ≥5 LSN e fator V 50% (emenda 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
• renal:
• insuficiência renal aguda e aumento acentuado orgânico nas 48 horas anteriores à inclusão de mais de 26,4 micromol/l de creatinina
• e/ou aumento de 1,5 vezes o valor normal da creatinina
• e/ou diminuição da oligúria inferior a 0,5 ml/kg/h seguida de 6 horas
• cordão: pancitopenia (7≤Hb≤10 gr/dl e/ou 50<p<100 G/L, 0,5<PNN≤1,5G/l)
• E ausência de risco cardíaco, neurológico ou gastrointestinal (intestino, pâncreas)
• A retirada da droga
• Paciente com seguro de saúde (ou beneficiário autorizado)
• Paciente aceitando as restrições do teste

Critério de exclusão:

• sepse descontrolada
• incapacidade de descontinuar o(s) medicamento(s) devido
• hipersensibilidade conhecida a corticosteroides sistêmicos ou tópicos
• hepatite B ou C conhecida, (situação de HIV ativa conhecida suprimida pela emenda 5: ANSM16/04/2015 e CPP 07/04/2015)

• (Paciente já tratado com corticosteróide:

  • Mais de 48 horas
  • Menos de 48 horas para as seguintes condições:
• Pacientes recebendo mais de 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral
• Pacientes recebendo pulso de metilprednisolona até 1mg/kg de prednisona equivalente
• (Pacientes recebendo mais de 30 gramas por dia de esteróide tópico de nível 3 ou mais de 10 gramas por dia de esteróide tópico de nível 4 --> suprimido pela emenda 3: ANSM 28/05/14 CPP: 10/06/14)
• (Paciente em terapia imunossupressora para outra doença suprimida pela emenda 5: ANSM16/04/2015 e CPP 07/04/2015)
• Participação em outra pesquisa biomédica de drogas
• Infecções bacterianas primitivas, fúngicas ou parasitárias
• Rosácea grave cont-indicando o uso de corticosteróide
• Presença de pelo menos uma lesão ulcerada (mais de 10cm2)
• Dermatite perioral severa cont-indicando o uso de corticoide
• Acne grave contra-indicando o uso de um corticosteróide
• Mulheres grávidas ou amamentando