Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan kortikosteroider och topikala steroider i DRESS (DRESSCODE)

29 juli 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

KLÄNNING - Inställning av kortikosteroidbehandling.

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) är en sällsynt och allvarlig biverkning av flera organ som inträffar inom 2 till 6-8 veckor efter ett nytt läkemedelsintag. DRESS-syndrom definieras av kombinationen av kliniska manifestationer, kutana, viscerala och biologiska störningar. Dess prognos är direkt kopplad till svårighetsgraden av visceral involvering, med en dödlighet utvärderad över 10 %.

Med tanke på kurativ behandling finns det ingen konsensus. Hittills har ingen kontrollerad prövning utförts. Systemiska steroider används huvudsakligen i första hand, särskilt för hantering av viscerala inblandningar, oavsett svårighetsgrad. Från klinisk praxis används ofta topikala steroider och kan vara till hjälp vid den terapeutiska behandlingen av DRESS.

Vi föreslår att utvärdera systemiska steroider kontra mycket potenta topikala steroider i en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie inklusive definierad måttlig DRESS, dvs non-inferioriteten av mycket potenta topikala steroider i termer av remission av visceral involvering på Day30 och överlägsenheten av mycket potenta topikala steroider i villkor för fördröjning till remission av hudpåverkan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientålder ≥ 18 år
  • underteckna informerat samtycke
  • KLÄN diagnos med minst 4 kriterier a, b, c, d

    1. Hudutslag som inträffar minst 10 dagar och inte mer än två månader efter kontinuerligt intag av läkemedel (eller inom mindre än 10 dagar vid återprovokation)
    2. Feber ≥ 38 ° vid undersökningstillfället eller feber ≥ 38,5 ° topp under de senaste 72 timmarna (tillägg 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
    3. minst en visceral kompatibel:
  • lymfadenopati på minst två olika platser som mäter minst 1 cm i diameter
  • transaminaser > 2 övre normalgräns (ULN) eller alkalisk fosfat > 3 ULN
  • lungpåverkan definierad av hypoxemi (kapilläroximetri ≤ 95%) och/eller interstitiell lungsjukdom på lungröntgen eller skanner, i frånvaro av annan lungsjukdom
  • myokardit, perikardit (klinisk EKG-misstanke och bekräftad med ekokardiografi)
  • nedsatt njurfunktion definieras som en ökning av kreatinin över det normala laboratorievärdet associerat med leukocyturi > 1000 / mm3 eller proteinuri, ett Na/K-förhållande >1 och urincytobakteriologi (EBCU) steril i frånvaro av befintlig njursjukdom d) Minst en av följande hematologiska avvikelser:
  • eosinofili ≥ 0,7 g/l eller > 10 % absolut
  • lymfocytos ≥ 5*10^9/l
  • förekomst av atypiska blodlymfocyter
  • Patient med måttlig KLÄNNING: definieras av minst en nådd enligt följande:
  • pulmonell: interstitiell lunginflammation med syrepartialtryck i arteriellt blod (PaO2) 60-75 mmHg utan dyspné i vila
  • Lever: transaminaser ≥ 4 ULN och < 15 ULN och/eller PAL ≥5 ULN och V-faktor 50 % (tillägg 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
  • njure:
  • akut njursvikt och organisk kraftig ökning under de 48 timmarna före inkluderingen av mer av 26,4 mikromol/l kreatinin
  • och/eller ökning med 1,5 gånger det normala kreatininvärdet
  • och/eller minskning av oliguri på mindre än 0,5 ml/kg/h följt av 6 timmar
  • sladd: pancytopeni (7≤Hb≤10 gr/dl och/eller 50<p<100 G/L, 0,5<PNN≤1,5G/l)
  • OCH frånvaro av hjärt-, neurologiska eller gastrointestinala (tarm, bukspottkörtel) hotande
  • Drogabstinens
  • Patient med sjukförsäkring (eller berättigad förmånstagare)
  • Patienten accepterar testets begränsningar

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad sepsis
  • oförmåga att avbryta medicineringen/läkemedlen pga
  • känd överkänslighet mot systemiska eller topikala kortikosteroider
  • hepatit B eller C känd, (aktiv HIV-status känd undertryckt genom ändring 5: ANSM16/04/2015 och CPP 07/04/2015)
  • (Patienten som redan har behandlats med kortikosteroid:

    • Mer än 48 timmar
    • Mindre än 48 timmar till följande förhållanden:
  • Patienter som får mer än 1 mg/kg/dag av prednison per os
  • Patienter som får metylprednisolonpuls upp till 1 mg/kg prednisonekvivalent
  • (Patienter som får mer än 30 gram per dag nivå 3 topikal steroid eller mer än 10 gram per dag nivå 4 topikal steroid --> undertryckt av ändring 3 : ANSM 28/05/14 CPP : 10/06/14)
  • (Patient som genomgår immunsuppressiv terapi för en annan sjukdom som undertryckts av ändring 5: ANSM16/04/2015 och CPP 07/04/2015)
  • Deltagande i annan läkemedelsbiomedicinsk forskning
  • Primitiva bakterieinfektioner, svamp eller parasit
  • Svår rosacea fortsätter som indikerar användning av kortikosteroider
  • Förekomst av minst en ulcererad lesion (mer än 10 cm2)
  • Allvarlig dermatit perioral fortsättning som indikerar användning av kortikosteroid
  • Svår akne kontraindikerar användningen av en kortikosteroid
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroider per os: Prednison + Mjukgörande medel

Prednison:

Dag 0 till dag 30: 0,5 mg/kg/dag Dag 30 till dag 180: doser som minskar från 15 till 25 % var 15:e dag fram till dag 75 och 10 till 15 % var 15:e dag.

Experimentell: Topikal kortikosteroid: Clobetasol + Mjukgörande medel
Clobetasol: kräm 0,05% Dag 0 till dag 30: 30 gram per dag Dag 30 till dag 45: 20 gram per dag Dag 45 till dag 60: 20 gram varannan dag Dag 60 till dag 120: 20 gram varannan vecka Dag 120 till dag 150 : 20 gram en i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av patienter med en fullständig eller nästan läkning av visceral involvering till D30 +/- 5 dagar OCH fullständig eller nästan fullständig läkning av hudinblandning.
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens patienter med fullständig eller nästan fullständig läkning av kutan och visceral involvering vid dag 30 ± 5 dagar
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Fördröjningar av fullständig eller nästan fullständig visceral läkning
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Återfallsfrekvens och studsfrekvens mellan slutet av akut behandling och M12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Patienter betygsätter utvärdering till svår form (förekomst av ett kriterium som definierar den svåra formen, jfr. Ovan)
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Förekomstfrekvens av måttlig DRESS visceral involvering, under den initiala behandlingen (D0 till D30) existerade inte vid inkluderingen
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Dödlighet vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Sequelae rate vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Systemiska steroider biverkningar hastighet
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Aktuella steroider biverkningar hastighet
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Patch tester utvärdering i DRESS
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Reaktiveringskinetik för Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), Herpes Simplex-virus (HSV), Humant Herpesvirus6 (HHV6) och Humant Herpesvirus7 (HHV7)
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Prediktivt värde av lymfocyttransformationstest i imputability
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Månad 6, Månad 12
Dag 0, Dag 30, Månad 6, Månad 12
Immunologiska faktorer utvärdering i huden
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Analys av blodinflammatoriska cytokiner och kemokiner
Tidsram: Dag 0, dag 30, månad 6
Dag 0, dag 30, månad 6
Blodcytokiner polymorfismer analys
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednison

3
Prenumerera