Confronto tra corticosteroidi e steroidi topici nel DRESS (DRESSCODE)

Criterio di inclusione:

• età del paziente ≥ 18 anni
• firma del modulo di consenso informato

• Diagnosi DRESS con almeno 4 criteri a, b, c, d

  1. Eruzione cutanea che si verifica almeno 10 giorni e non più di due mesi dopo l'assunzione continua del farmaco (o entro meno di 10 giorni in caso di rechallenge)
  2. Febbre ≥ 38° al momento della visita o febbre ≥ 38,5° di picco nelle ultime 72 ore (emendamento 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
  3. almeno un viscerale compatibile:
• linfoadenopatia su almeno due siti diversi di almeno 1 cm di diametro
• transaminasi > 2 limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina > 3 ULN
• coinvolgimento polmonare definito da ipossiemia (ossimetria capillare ≤ 95%) e/o malattia polmonare interstiziale alla radiografia del torace o scanner, in assenza di altre malattie polmonari
• miocardite, pericardite (sospetto clinico all'ECG e confermato dall'ecocardiografia)
• compromissione renale definita come aumento della creatinina al di sopra del normale valore di laboratorio associato a leucocituria > 1000/mm3 o proteinuria, rapporto Na/K >1 e citobatteriologia urinaria (EBCU) sterile in assenza di malattia renale preesistente d) Almeno uno dei le seguenti anomalie ematologiche:
• eosinofilia ≥ 0,7 g/l o > 10% assoluto
• linfocitosi ≥ 5*10^9 /l
• presenza di linfociti del sangue atipici
• Paziente con DRESS moderato: definito da almeno uno raggiunto come segue:
• polmonare: polmonite interstiziale con pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) 60-75 mmHg senza dispnea a riposo
• Epatico: transaminasi ≥ 4 ULN e < 15 ULN e/o PAL ≥5 ULN e fattore V 50% (emendamento 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
• renale:
• insufficienza renale acuta e forte aumento organico nelle 48 ore precedenti l'inclusione di più di 26,4 micromol/l di creatinina
• e/o aumento di 1,5 volte il normale valore di creatinina
• e/o diminuzione dell'oliguria inferiore a 0,5 ml/kg/h seguita da 6 ore
• midollo: pancitopenia (7≤Hb≤10 gr/dl e/o 50<p<100 G/L, 0.5<PNN≤1.5G/l)
• E assenza di minaccia cardiaca, neurologica o gastrointestinale (intestino, pancreas).
• Ritiro della droga
• Paziente con assicurazione sanitaria (o beneficiario avente diritto)
• Paziente che accetta i vincoli del test

Criteri di esclusione:

• sepsi incontrollata
• impossibilità di sospendere il/i farmaco/i dovuto/i
• nota ipersensibilità ai corticosteroidi sistemici o topici
• epatite B o C nota, (stato HIV attivo noto soppresso dall'emendamento 5: ANSM16/04/2015 e CPP 07/04/2015)

• (Paziente già trattato con corticosteroidi:

  • Più di 48 ore
  • Meno di 48 ore alle seguenti condizioni:
• Pazienti che ricevono più di 1 mg/kg/giorno di prednisone per os
• Pazienti che ricevono metilprednisolone pulsato fino a 1 mg/kg di prednisone equivalente
• (Pazienti che ricevono più di 30 grammi al giorno di steroidi topici di livello 3 o più di 10 grammi al giorno di steroidi topici di livello 4 --> soppresso dall'emendamento 3: ANSM 28/05/14 CPP: 10/06/14)
• (Paziente sottoposto a terapia immunosoppressiva per altra malattia soppressa dall'emendamento 5: ANSM16/04/2015 e CPP 07/04/2015)
• Partecipazione a un'altra ricerca biomedica sui farmaci
• Infezioni batteriche primitive, fungine o parassitarie
• Rosacea grave che indica l'uso di corticosteroidi
• Presenza di almeno una lesione ulcerata (più di 10 cm2)
• Grave dermatite periorale che indica l'uso di corticosteroidi
• Acne grave che controindica l'uso di un corticosteroide
• Donne incinte o che allattano