Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kortikosteroidy a topickými steroidy v DRESS (DRESSCODE)

29. července 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

DRESS - Nastavení léčby kortikosteroidy.

Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS) je vzácná a závažná multiorgánová nežádoucí léková reakce vyskytující se během 2 až 6-8 týdnů po užití nového léku. DRESS syndrom je definován kombinací klinických projevů, kožních, viscerálních a biologických poruch. Jeho prognóza přímo souvisí se závažností viscerálního postižení, mortalita je hodnocena nad 10 %.

Pokud jde o kurativní léčbu, neexistuje shoda. Dosud nebyla provedena žádná kontrolovaná studie. Systémové steroidy se používají především v první řadě, zejména pro léčbu viscerálních postižení, bez ohledu na jejich závažnost. Z klinické praxe se často používají topické steroidy, které by mohly být nápomocné při terapeutickém managementu DRESS.

Navrhujeme vyhodnotit systémové steroidy oproti velmi účinným topickým steroidům v multicentrické randomizované kontrolované studii zahrnující definovanou střední DRESS, tj. noninferioritu velmi účinných topických steroidů z hlediska remise viscerálního postižení v den 30 a nadřazenost velmi účinných topických steroidů v termíny zpoždění remise kožního postižení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier CHOSIDOW, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta ≥ 18 let
  • podepsání formuláře informovaného souhlasu

  • Diagnóza DRESS s alespoň 4 kritérii a, b, c, d

    1. Kožní vyrážka vyskytující se nejméně 10 dnů a ne více než dva měsíce po nepřetržitém užívání léku (nebo během méně než 10 dnů v případě opětovného podání)
    2. Horečka ≥ 38 ° v době vyšetření nebo horečka ≥ 38,5 ° vrchol za posledních 72 hodin (dodatek 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
    3. alespoň jeden viscerálně kompatibilní:
  • lymfadenopatie na nejméně dvou různých místech o průměru nejméně 1 cm
  • transaminázy > 2 horní hranice normálu (ULN) nebo alkalická fosfatáza > 3 ULN
  • postižení plic definované hypoxémií (kapilární oxymetrie ≤ 95 %) a/nebo intersticiální plicní chorobou na rentgenu hrudníku nebo skeneru, při absenci jiného plicního onemocnění
  • myokarditida, perikarditida (klinické podezření na EKG a potvrzené echokardiograficky)
  • renální poškození definované jako zvýšení kreatininu nad normální laboratorní hodnotu spojené s leukocyturií > 1000 / mm3 nebo proteinurií, poměr Na/K > 1 a močová cytobakteriologie (EBCU) sterilní při absenci již existujícího onemocnění ledvin d) alespoň jedna z následující hematologické abnormality:
  • eozinofilie ≥ 0,7 g/l nebo > 10 % absolutní
  • lymfocytóza ≥ 5*10^9 /l
  • přítomnost atypických krevních lymfocytů
  • Pacient s mírným DRESS: definován alespoň jedním dosaženým takto:
  • plicní: intersticiální pneumonie s parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 60-75 mmHg bez klidové dušnosti
  • Jaterní: transaminázy ≥ 4 ULN a < 15 ULN a/nebo PAL ≥ 5 ULN a V faktor 50 % (dodatek 2: ANSM + CPP: 08/04/14)
  • ledvinové:
  • akutní renální selhání a organické prudké zvýšení během 48 hodin před zařazením více než 26,4 mikromol/l kreatininu
  • a/nebo zvýšení 1,5násobku normální hodnoty kreatininu
  • a/nebo snížení oligurie na méně než 0,5 ml/kg/h následované 6 hodinami
  • šňůra: pancytopenie (7≤Hb≤10 gr/dl a/nebo 50<p<100 G/l, 0,5<PNN≤1,5G/l)
  • A nepřítomnost kardiálních, neurologických nebo gastrointestinálních (střeva, slinivky) ohrožujících
  • Vysazení drog
  • Pacient se zdravotním pojištěním (nebo oprávněný příjemce)
  • Pacient akceptuje omezení testu

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná sepse
  • nemožnost vysadit lék(y).
  • známá přecitlivělost na systémové nebo topické kortikosteroidy
  • hepatitida B nebo C známá, (aktivní stav HIV je známý potlačen dodatkem 5: ANSM16/04/2015 a CPP 07/04/2015)

  • (Pacient již léčený kortikosteroidy:

    • Více než 48 hodin
    • Méně než 48 hodin za následujících podmínek:
  • Pacienti užívající více než 1 mg/kg/den prednisonu per os
  • Pacienti užívající methylprednisolon puls až do 1 mg/kg ekvivalentu prednisonu
  • (Pacienti, kteří dostávají více než 30 gramů denně topického steroidu úrovně 3 nebo více než 10 gramů denně topického steroidu úrovně 4 --> potlačeno dodatkem 3: ANSM 28/05/14 CPP: 10/06/14)
  • (Pacient podstupující imunosupresivní léčbu pro jiné onemocnění potlačené dodatkem 5: ANSM16/04/2015 a CPP 07/04/2015)
  • Účast na dalším biomedicínském výzkumu léčiv
  • Primitivní bakteriální infekce, plísňové nebo parazitární
  • Těžká rosacea kontraindikující použití kortikosteroidů
  • Přítomnost alespoň jedné ulcerované léze (více než 10 cm2)
  • Těžká periorální dermatitida kontraindikující použití kortikosteroidů
  • Těžké akné kontraindikující použití kortikosteroidů
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy per os: Prednison + Emollient
Lék: Prednison

Prednison:

Den 0 až den 30: 0,5 mg/kg/den Den 30 až den 180: dávky klesající z 15 na 25 % každých 15 dní až do dne 75 a 10 až 15 % každých 15 dní.
Experimentální: Lokální kortikosteroid: Clobetasol + Emollient
Lék: Clobetasol
Clobetasol: krém 0,05 % Den 0 až den 30: 30 gramů denně Den 30 až den 45: 20 gramů denně Den 45 až den 60: 20 gramů každý druhý den Den 60 až den 120: 20 gramů jednou za dva týdny Den 120 až den 150 : 20 gramů jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úplným nebo téměř zhojením viscerálního postižení do D30 +/- 5 dnů A úplným nebo téměř úplným zhojením kožního postižení.
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s úplným nebo téměř úplným zhojením kožního a viscerálního postižení v den 30 ± 5 dnů
Časové okno: Den 30
Den 30
Zpoždění úplného nebo téměř úplného viscerálního hojení
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Míra relapsů a míra návratů mezi koncem akutní léčby a M12
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Pacienti hodnotící závažnou formu (výskyt kritéria definujícího závažnou formu viz výše)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Míra výskytu středně těžkého viscerálního postižení DRESS během počáteční léčby (D0 až D30), které při zařazení neexistovalo
Časové okno: Den 30
Den 30
Úmrtnost ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Míra následků ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Míra nežádoucích účinků systémových steroidů
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Míra nežádoucích účinků topických steroidů
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Vyhodnocení záplatových testů v DRESS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Reaktivační kinetika cytomegaloviru (CMV), viru Epstein-Barrové (EBV), viru Herpes Simplex (HSV), lidského herpesviru6 (HHV6) a lidského herpesviru7 (HHV7)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 30, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 30, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Prediktivní hodnota testu transformace lymfocytů v přičitatelnosti
Časové okno: Den 0, den 30, měsíc 6, měsíc 12
Den 0, den 30, měsíc 6, měsíc 12
Hodnocení imunologických faktorů v kůži
Časové okno: Den 30
Den 30
Analýza krevních zánětlivých cytokinů a chemokinů
Časové okno: Den 0, den 30, měsíc 6
Den 0, den 30, měsíc 6
Analýza polymorfismů krevních cytokinů
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110108
  • 2012-001471-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit