- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998672
Multiple Ascending Oral Dose Phase I Study With Px-102
3 de novembro de 2014 atualizado por: Phenex Pharmaceuticals AG
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Multiple Oral Doses of Px-102 to Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the FXR agonist Px-102 in healthy subjects after 7 days multiple oral dosing.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a single-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group phase I study with healthy male subjects receiving ascending multiple oral oral doses of Px-102 to assess the safety and tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject of Caucasian origin 18 to 45 years of age (inclusive).
- Good state of health (mentally and physically) as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG recording and clinical lab results.
- BMI in between 20-29 kg/m² (inclusive); with absolute weight in between 70 to 120 kg.
- Total cholesterol and liver enzyme levels [alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkaline phosphatase (AP)] strictly within the normal ranges at screening and on Day -1. Serum triglyceride not exceeding the upper limit of normal range.
- HbA1c ≤ 6.5%
- Subject has been informed both verbally and in writing and has given written consent to participation in the study prior to start and any study-related procedure.
- Negative results for HIV- and Hepatitis-B and -C serology at screening.
- Subject (including female partners of childbearing potential) has to use a highly effective method of birth control (failure rate less than 1% per year when used consistently and correctly), e.g. implants, injectables, combined oral contra-ceptives in combination with a barrier method, some intrauterine contraceptive devices or sexual abstinence.
Exclusion Criteria:
- Female gender
- Use of prescription or non-prescription drugs within 7 days (30 if the drug is a possible enzyme inducer) prior to administration of study medication. Use of drugs known to induce steatosis (e.g. valproate, amiodarone or prednisone) or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- Any acute or chronic illness or clinically relevant finding at screening and at base-line examination which may jeopardize the subject's participation in the study
- History or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced ascites, portal hypertension, esophageal/gastric variceal bleeding, hepatocellular carcinoma, previous liver transplantation or any other chronic liver disease
- Renal dysfunction, e.g. glomerular filtration rate ≤ 80 ml/min/1.73 m2 (as determined by the formula of Cockroft-Gault)
- Type I or II Diabetes
- Any clinically relevant abnormality on screening medical assessment, laboratory examination, 12-lead ECG
- Any clinically relevant finding in the baseline telemetry within the pre-dose evaluated observation period of at least 20 hours
- Marked baseline prolongation of QT/QTc interval (QTc interval > 440 ms) in the 12-lead ECG using the Fridericia method for QTc analysis
- Heart rate < 50 bpm.
- History of pathological cardiovascular symptoms or a severe cardiovascular event
- History of severe chronic autoimmune diseases such as severe allergy, atopic eczema, chronic dermatitis, severe psoriasis, multiple sclerosis, severe asthma, lupus or related disorders
- Allergies (except for mild forms of hay fever) or history of hypersensitivity reactions
- Smoking (regular or irregular) > 5 cigarettes (or equivalent) per day
- Excessive alcohol drinking (more than approximately 20 g alcohol per day), unable to refrain from alcohol drinking from 48 hours prior to dosing until the last pharmacokinetic blood sample has been withdrawn
- Positive test for drugs or alcohol at screening or prior to the dosing session
- History of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years
- Investigator deems the subject unable or unwilling to comply fully with the study protocol
- Has received clinical study medication within the last 30 days prior to this study
- Donation or loss of 400 ml or more of blood within eight (8) weeks prior to dosing
- Allergic to any of the active or inactive ingredients in the study medication
- Any other reason which the Investigator considers unsuitable for the subject to participate
- Any condition or previous disease leading to pruritus or itching of the skin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Px-102
Px-102 drinking solution, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg and 1.5 mg/kg
|
Px-102 drinking solution, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg and 1.5 mg/kg
|
Comparador de Placebo: Placebo
Oral drinking solution
|
Drinking solution
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and tolerability of Px-102
Prazo: 7 days
|
Adverse event monitoring, laboratory values, cardiovascular monitoring.
Comparison active vs. placebo
|
7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of Px-102 and metabolites
Prazo: Day 1: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h; Day 5 and 6: pre-dose; Day 7: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h, 30 h.
|
Plasma, urine and fecal concentrations (ng/mL) of Px-102 and metabolites measured by LC-MS/MS.
AUC, Cmax and other pk parameters.
Comparison of the pk data on day 7 vs. day 1
|
Day 1: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h; Day 5 and 6: pre-dose; Day 7: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h, 30 h.
|
Pharmacodynamics
Prazo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 10 hours after administration on Days 1 and 7; Pre-dose, 2 hours and 8 hours after administration on Days 2 to 6; at 22 hours after the last administration
|
Markers for FXR activation (e.G.
FGF19 (pg/mL) measurement by ELISA).
Comparison active vs. placebo
|
Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 10 hours after administration on Days 1 and 7; Pre-dose, 2 hours and 8 hours after administration on Days 2 to 6; at 22 hours after the last administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus Kremoser, Dr., Phenex Pharmaceuticals AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHS-Px-102-I-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Px-102
-
Cascadian Therapeutics Inc.Concluído
-
Cascadian Therapeutics Inc.ConcluídoCâncer metastático | Câncer AvançadoEstados Unidos
-
NCIC Clinical Trials GroupCascadian Therapeutics Inc.Concluído
-
NCIC Clinical Trials GroupOncothyreon Canada Inc.Concluído
-
Cascadian Therapeutics Inc.ConcluídoVoluntário SaudávelEstados Unidos
-
Cascadian Therapeutics Inc.Concluído
-
Phenex Pharmaceuticals AGMedical University of ViennaConcluídoDoença hepática gordurosa não alcoólicaÁustria
-
Cascadian Therapeutics Inc.ConcluídoCarcinoma Colorretal Metastático Incurável | Carcinoma Espinocelular Progressivo, Recorrente ou Metastático Incurável da Cabeça e PescoçoEstados Unidos, Canadá
-
Neothetics, IncConcluído
-
Orion Corporation, Orion PharmaConcluídoVoluntários SaudáveisFinlândia