- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01998672
Multiple Ascending Oral Dose Phase I Study With Px-102
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Phenex Pharmaceuticals AG
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Multiple Oral Doses of Px-102 to Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the FXR agonist Px-102 in healthy subjects after 7 days multiple oral dosing.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The study is a single-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group phase I study with healthy male subjects receiving ascending multiple oral oral doses of Px-102 to assess the safety and tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject of Caucasian origin 18 to 45 years of age (inclusive).
- Good state of health (mentally and physically) as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG recording and clinical lab results.
- BMI in between 20-29 kg/m² (inclusive); with absolute weight in between 70 to 120 kg.
- Total cholesterol and liver enzyme levels [alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkaline phosphatase (AP)] strictly within the normal ranges at screening and on Day -1. Serum triglyceride not exceeding the upper limit of normal range.
- HbA1c ≤ 6.5%
- Subject has been informed both verbally and in writing and has given written consent to participation in the study prior to start and any study-related procedure.
- Negative results for HIV- and Hepatitis-B and -C serology at screening.
- Subject (including female partners of childbearing potential) has to use a highly effective method of birth control (failure rate less than 1% per year when used consistently and correctly), e.g. implants, injectables, combined oral contra-ceptives in combination with a barrier method, some intrauterine contraceptive devices or sexual abstinence.
Exclusion Criteria:
- Female gender
- Use of prescription or non-prescription drugs within 7 days (30 if the drug is a possible enzyme inducer) prior to administration of study medication. Use of drugs known to induce steatosis (e.g. valproate, amiodarone or prednisone) or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- Any acute or chronic illness or clinically relevant finding at screening and at base-line examination which may jeopardize the subject's participation in the study
- History or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced ascites, portal hypertension, esophageal/gastric variceal bleeding, hepatocellular carcinoma, previous liver transplantation or any other chronic liver disease
- Renal dysfunction, e.g. glomerular filtration rate ≤ 80 ml/min/1.73 m2 (as determined by the formula of Cockroft-Gault)
- Type I or II Diabetes
- Any clinically relevant abnormality on screening medical assessment, laboratory examination, 12-lead ECG
- Any clinically relevant finding in the baseline telemetry within the pre-dose evaluated observation period of at least 20 hours
- Marked baseline prolongation of QT/QTc interval (QTc interval > 440 ms) in the 12-lead ECG using the Fridericia method for QTc analysis
- Heart rate < 50 bpm.
- History of pathological cardiovascular symptoms or a severe cardiovascular event
- History of severe chronic autoimmune diseases such as severe allergy, atopic eczema, chronic dermatitis, severe psoriasis, multiple sclerosis, severe asthma, lupus or related disorders
- Allergies (except for mild forms of hay fever) or history of hypersensitivity reactions
- Smoking (regular or irregular) > 5 cigarettes (or equivalent) per day
- Excessive alcohol drinking (more than approximately 20 g alcohol per day), unable to refrain from alcohol drinking from 48 hours prior to dosing until the last pharmacokinetic blood sample has been withdrawn
- Positive test for drugs or alcohol at screening or prior to the dosing session
- History of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years
- Investigator deems the subject unable or unwilling to comply fully with the study protocol
- Has received clinical study medication within the last 30 days prior to this study
- Donation or loss of 400 ml or more of blood within eight (8) weeks prior to dosing
- Allergic to any of the active or inactive ingredients in the study medication
- Any other reason which the Investigator considers unsuitable for the subject to participate
- Any condition or previous disease leading to pruritus or itching of the skin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Px-102
Px-102 drinking solution, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg and 1.5 mg/kg
|
Px-102 drinking solution, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg and 1.5 mg/kg
|
Comparador de placebos: Placebo
Oral drinking solution
|
Drinking solution
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of Px-102
Periodo de tiempo: 7 days
|
Adverse event monitoring, laboratory values, cardiovascular monitoring.
Comparison active vs. placebo
|
7 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of Px-102 and metabolites
Periodo de tiempo: Day 1: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h; Day 5 and 6: pre-dose; Day 7: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h, 30 h.
|
Plasma, urine and fecal concentrations (ng/mL) of Px-102 and metabolites measured by LC-MS/MS.
AUC, Cmax and other pk parameters.
Comparison of the pk data on day 7 vs. day 1
|
Day 1: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h; Day 5 and 6: pre-dose; Day 7: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h, 30 h.
|
Pharmacodynamics
Periodo de tiempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 10 hours after administration on Days 1 and 7; Pre-dose, 2 hours and 8 hours after administration on Days 2 to 6; at 22 hours after the last administration
|
Markers for FXR activation (e.G.
FGF19 (pg/mL) measurement by ELISA).
Comparison active vs. placebo
|
Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 10 hours after administration on Days 1 and 7; Pre-dose, 2 hours and 8 hours after administration on Days 2 to 6; at 22 hours after the last administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus Kremoser, Dr., Phenex Pharmaceuticals AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHS-Px-102-I-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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