- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297489
Microscopia intravital na avaliação de pacientes com câncer de ovário primário, de tuba uterina ou estágio IA-IV
Um estudo piloto de viabilidade de realização de microscopia intravital em pacientes com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma de Trompas de Falópio
- Carcinoma Peritoneal Primário
- Câncer de ovário estágio IIA
- Câncer de ovário estágio IIB
- Câncer de Ovário Estágio IIC
- Câncer de ovário estágio IIIA
- Câncer de ovário estágio IIIB
- Câncer de ovário estágio IIIC
- Câncer de ovário estágio IV
- Câncer de ovário estágio IA
- Câncer de ovário estágio IB
- Câncer de Ovário Estágio IC
- Câncer de ovário estágio III
- Câncer de ovário estágio II
- Câncer de ovário estágio I
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de realizar microscopia intravital em cânceres acessíveis de ovário humano, peritoneal primário e trompas de Falópio durante seu curso padrão de tratamento (ou seja, citorredução cirúrgica).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos tumorais e a penetração tecidual da fluoresceína como marcador da permeabilidade dos vasos tumorais.
CONTORNO:
Os pacientes recebem injeção de fluoresceína sódica por via intravenosa (IV). Os pacientes também são submetidos à observação de tumores primários e metastáticos por meio de microscopia durante 15 a 20 minutos durante o curso da cirurgia padrão de atendimento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias, em 1-3 semanas e depois até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Suspeita de malignidade ginecológica que requer um padrão de cuidado ressecção cirúrgica na sala de cirurgia;
- Ter lesão mensurável na pelve ou no abdome, com diâmetro mínimo de 0,5 cm em estudos de imagem pré-operatórios padrão (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET scan),
- O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Creatinina sérica <= 1,5 X limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 60 mL/min para participantes com níveis de creatinina > 1,5 X LSN institucional (usando a equação de Cockcroft-Gault), GFR também pode ser usado no lugar de creatinina ou CrCl.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Qualquer alergia conhecida ou reação prévia à fluoresceína
- Sujeitos femininos de enfermagem
- disfunção hepática; função hepática normal definida como bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais e aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional de normal
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para se submeter a um estudo observacional (também pode incluir resultados de testes pré-operatórios, incluindo eletrocardiografia (ECG), radiografia de tórax ou testes de função pulmonar que impeçam uma ampla excisão na sala de cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (microscopia intravital)
Os pacientes recebem injeção de sódio de fluoresceína IV.
Os pacientes também são submetidos à observação de tumores primários e metastáticos por meio de microscopia durante 15 a 20 minutos durante o curso da cirurgia padrão de atendimento.
|
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a observação por microscopia intravital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluoresceína dentro dos vasos tumorais
Prazo: Até 2 anos
|
Irá visualizar a fluoresceína dentro dos vasos do tumor.
|
Até 2 anos
|
|
Identificação de vasos tumorais
Prazo: Até 2 anos
|
Irá identificar vasos tumorais.
|
Até 2 anos
|
|
Diâmetro do vaso tumoral
Prazo: Até 2 anos
|
Irá medir os diâmetros dos vasos tumorais.
|
Até 2 anos
|
|
Densidade de vasos
Prazo: Até 2 anos
|
Determinará a densidade do vaso por campo de 10 x.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos tumorais
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliará a capacidade de medir a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos tumorais.
|
Até 2 anos
|
|
Penetração tecidual de fluoresceína
Prazo: Até 2 anos
|
Medirá a penetração tecidual da fluoresceína como marcador da permeabilidade dos vasos tumorais.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- I 43717 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01459 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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