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Microscopia intravital na avaliação de pacientes com câncer de ovário primário, de tuba uterina ou estágio IA-IV

5 de outubro de 2021 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo piloto de viabilidade de realização de microscopia intravital em pacientes com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio

Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho da microscopia intravital na avaliação de pacientes com câncer primário peritoneal, de trompas de falópio ou de ovário em estágio IA-IV. A avaliação microscópica intravital dos vasos sanguíneos do tumor, do fluxo sanguíneo, das interações das células imunes e da absorção de drogas pode ser eventualmente visualizada e pode levar a informações prognósticas valiosas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de realizar microscopia intravital em cânceres acessíveis de ovário humano, peritoneal primário e trompas de Falópio durante seu curso padrão de tratamento (ou seja, citorredução cirúrgica).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos tumorais e a penetração tecidual da fluoresceína como marcador da permeabilidade dos vasos tumorais.

CONTORNO:

Os pacientes recebem injeção de fluoresceína sódica por via intravenosa (IV). Os pacientes também são submetidos à observação de tumores primários e metastáticos por meio de microscopia durante 15 a 20 minutos durante o curso da cirurgia padrão de atendimento.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias, em 1-3 semanas e depois até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Suspeita de malignidade ginecológica que requer um padrão de cuidado ressecção cirúrgica na sala de cirurgia;
  • Ter lesão mensurável na pelve ou no abdome, com diâmetro mínimo de 0,5 cm em estudos de imagem pré-operatórios padrão (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET scan),
  • O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Creatinina sérica <= 1,5 X limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 60 mL/min para participantes com níveis de creatinina > 1,5 X LSN institucional (usando a equação de Cockcroft-Gault), GFR também pode ser usado no lugar de creatinina ou CrCl.

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Qualquer alergia conhecida ou reação prévia à fluoresceína
  • Sujeitos femininos de enfermagem
  • disfunção hepática; função hepática normal definida como bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais e aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional de normal
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para se submeter a um estudo observacional (também pode incluir resultados de testes pré-operatórios, incluindo eletrocardiografia (ECG), radiografia de tórax ou testes de função pulmonar que impeçam uma ampla excisão na sala de cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (microscopia intravital)
Os pacientes recebem injeção de sódio de fluoresceína IV. Os pacientes também são submetidos à observação de tumores primários e metastáticos por meio de microscopia durante 15 a 20 minutos durante o curso da cirurgia padrão de atendimento.
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
  • AK-Fluor
  • Fluorescite
Submeta-se a observação por microscopia intravital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluoresceína dentro dos vasos tumorais
Prazo: Até 2 anos
Irá visualizar a fluoresceína dentro dos vasos do tumor.
Até 2 anos
Identificação de vasos tumorais
Prazo: Até 2 anos
Irá identificar vasos tumorais.
Até 2 anos
Diâmetro do vaso tumoral
Prazo: Até 2 anos
Irá medir os diâmetros dos vasos tumorais.
Até 2 anos
Densidade de vasos
Prazo: Até 2 anos
Determinará a densidade do vaso por campo de 10 x.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos tumorais
Prazo: Até 2 anos
Avaliará a capacidade de medir a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos tumorais.
Até 2 anos
Penetração tecidual de fluoresceína
Prazo: Até 2 anos
Medirá a penetração tecidual da fluoresceína como marcador da permeabilidade dos vasos tumorais.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I 43717 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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